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Uma Investigação do Mecanismo de Ação do Seretaide na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (IMAS)

5 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Southampton

Uma investigação sobre os mecanismos de ação de um beta-agonista combinado de ação prolongada/corticosteroide inalatório (Seretide 500 Accuhaler) na colonização bacteriana, imunologia e inflamação de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo está investigando os possíveis mecanismos de ação de um tratamento inalatório (Seretide), atualmente usado em todo o mundo em milhões de pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) e como ele melhora os sintomas desses pacientes. Pesquisas anteriores falharam em identificar os mecanismos em ação além da dilatação das vias aéreas. A comunidade de pesquisa há muito pensa que o mecanismo é baseado no sistema imunológico ou antiinflamatório, mas, apesar da intensa pesquisa, isso ainda não foi identificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é recrutar um número igual de fumantes saudáveis, pacientes com DPOC leve, moderada e grave (12 pacientes a serem recrutados de cada grupo). Esses pacientes nunca terão recebido prescrição dos componentes presentes em Seretide (Salmeterol e Flixotide ou compostos similares).

Os pacientes farão espirometria no início do estudo para confirmar a presença de DPOC. Fumantes saudáveis ​​serão definidos como ex-fumantes ou fumantes atuais que correspondem à população do estudo, mas têm função pulmonar normal.

Pacientes com história de asma, bronquiectasia, carcinoma de brônquio ou outra doença respiratória significativa serão excluídos.

Os pacientes terão um total de quatro visitas de estudo, 2 fora do tratamento e 2 durante o tratamento, durante um período de estudo de 56 dias. Em cada visita de estudo, o escarro induzido será realizado e o sangue extraído. As células de ambas as amostras serão analisadas quanto ao tipo de células e ativação. Escarro e soro serão armazenados para análise de citocinas em uma data posterior.

O escarro será induzido usando protocolos padronizados usando solução salina nebulizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 35 anos.
  • >10 Pack Years DPOC definida como um FEV1 <70% e uma relação FEV1/FVC <70%

Critério de exclusão:

  • Asma
  • Câncer de pulmão
  • Bronquiectasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler uma inalação BD
Medicamento: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler uma inalação BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultado primário são mudança no tipo de célula e estado de ativação
Prazo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no escarro e nas citocinas séricas Alteração na colonização bacteriana
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southampton

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCB-001

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