Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av verkningsmekanismen för Seretide vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (IMAS)

5 december 2014 uppdaterad av: University of Southampton

En undersökning av verkningsmekanismerna hos en kombinerad långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroid (Seretide 500 Accuhaler) på bakteriekolonisering, immunologi och inflammation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie undersöker de möjliga verkningsmekanismerna för en inhalationsbehandling (Seretide), som för närvarande används över hela världen hos miljontals patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och hur den förbättrar symptomen hos dessa patienter. Tidigare forskning har misslyckats med att identifiera andra mekanismer som spelar in än utvidgning av luftvägarna. Forskarvärlden har länge ansett att mekanismen är immunbaserad eller antiinflammatorisk men trots intensiv forskning har detta ännu inte identifierats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att rekrytera lika många friska rökare, milda, måttliga och svåra KOL-patienter (12 patienter ska rekryteras från varje grupp). Dessa patienter kommer aldrig att ha ordinerats de komponenter som finns i Seretide (Salmeterol och Flixotide eller liknande föreningar).

Patienterna kommer att genomgå spirometri i början av studien för att bekräfta förekomsten av KOL. Friska rökare definieras som före detta eller nuvarande rökare som matchar studiepopulationen men som har normal lungfunktion.

Patienter med astma, bronkiektasi i anamnesen, karcinom i luftrören eller annan betydande luftvägssjukdom kommer att exkluderas.

Patienterna kommer att ha totalt fyra studiebesök, 2 utan behandling och 2 under behandling, under en 56 dagars studieperiod. Vid varje studiebesök kommer inducerat sputum att utföras och blod extraheras. Cellerna från båda dessa prover kommer att analyseras för celltyp och aktivering. Sputum och serum kommer att lagras för cytokinanalys vid ett senare tillfälle.

Sputum kommer att induceras med hjälp av standardiserade protokoll med användning av nebuliserad saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >35 år.
  • >10 Pack Years KOL definierad som en FEV1<70% och en FEV1/FVC-kvot på <70%

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • Lungcancer
  • Bronkiektasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler en inhalation BD
Läkemedel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler en inhalation BD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsmåtten är förändring i celltyp och aktiveringsstatus
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sputum och serumcytokiner Förändring i bakteriell kolonisering
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCB-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera