Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av virkningsmekanismen til Seretide ved kronisk obstruktiv lungesykdom (IMAS)

5. desember 2014 oppdatert av: University of Southampton

En undersøkelse av virkningsmekanismene til en kombinert langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroid (Seretide 500 Accuhaler) på bakteriell kolonisering, immunologi og betennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien undersøker mulige virkningsmekanismer for en inhalasjonsbehandling (Seretide), som for tiden brukes over hele verden hos millioner av pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) og hvordan den forbedrer symptomene til disse pasientene. Tidligere forskning har ikke klart å identifisere andre mekanismer enn utvidelse av luftveiene. Forskningsmiljøet har lenge antatt at mekanismen er immunbasert eller anti-inflammatorisk, men til tross for intensiv forskning har dette ennå ikke blitt identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å rekruttere like mange friske røykere, milde, moderate og alvorlige KOLS-pasienter (12 pasienter skal rekrutteres fra hver gruppe). Disse pasientene vil aldri ha blitt foreskrevet komponentene som finnes i Seretide (Salmeterol og Flixotide eller lignende forbindelser).

Pasientene vil ha spirometri i begynnelsen av studien for å bekrefte tilstedeværelsen av KOLS. Friske røykere vil defineres som tidligere eller nåværende røykere som matcher studiepopulasjonen, men som har normal lungefunksjon.

Pasienter med astma, bronkiektasi, karsinom i bronkiene eller annen betydelig luftveissykdom vil bli ekskludert.

Pasientene vil ha totalt fire studiebesøk, 2 uten behandling og 2 under behandling, over en 56 dagers studieperiode. Ved hvert studiebesøk vil indusert sputum bli utført og blod ekstrahert. Cellene fra begge disse prøvene vil bli analysert for celletype og aktivering. Sputum og serum vil bli lagret for cytokinanalyse på et senere tidspunkt.

Sputumet vil bli indusert ved bruk av standardiserte protokoller ved bruk av forstøvet saltoppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >35 år.
  • >10 pakkeår KOLS som definert som en FEV1<70 % og et FEV1/FVC-forhold på <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Lungekreft
  • Bronkiektasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 Accuhaler en inhalasjon BD
Legemiddel: Seretide 500 Accuhaler
Seretide 500 accuhaler en inhalasjon BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er endring i celletype og aktiveringsstatus
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sputum og serumcytokiner Endring i bakteriell kolonisering
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere