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重度の難治性結節性座瘡患者におけるCIP-イソトレチノインの有効性と安全性

2014年6月5日 更新者：Cipher Pharmaceuticals Inc.

重度の難治性結節性座瘡患者における CIP-イソトレチノインの有効性と安全性を評価する、二重盲検無作為化第 III 相並行群間試験

この研究の目的は、CIP-イソトレチノインとイソトレチノインの市販 (ジェネリック) 製剤の両方を 1 日 2 回食事とともに投与した場合の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

925

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の意見では、イソトレチノイン治療と互換性がある重度の難治性の結節性座瘡。
  • 10個以上の結節性病変（顔面および/または体幹）。
  • -全身イソトレチノインまたは他のレチノイドへの以前の曝露のない治療未経験の患者。
  • 12 歳から 54 歳までの年齢。
  • 体重40～110kg。
  • -非妊娠状態と一致する血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性（女性のみ）。
  • 重大な疾患または身体検査における臨床的に重要な所見がないこと。
  • 臨床的に重大な検査値異常なし。
  • 臨床的に重要な異常なバイタルサイン測定値はありません。
  • 安定して管理された真性糖尿病（I型およびII型）を呈する患者は、研究に含まれる場合があります。 ただし、患者は過去 12 か月間に糖尿病関連の合併症による入院がなく、過去 6 か月間安定した投薬を受けている必要があります。 研究に参加するには、患者はスクリーニング時および 3 ～ 4 か月前に行われた検査で 6.5% 以下のヘモグロビン A1c 値を持っている必要があります。
  • 以前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された患者は、治験責任医師の意見で他の臨床的に重要な異常（例： メタボリックシンドロームまたは脂質の上昇）。

除外基準:

  • 以下の場合、女性患者は研究から除外されます。

    • 妊娠している;
    • 治療中に妊娠するリスクが高い、または妊娠する可能性が高い;
    • -研究の過程で授乳中または授乳を検討している。
  • -既知の病歴または臨床的に重要な不安定な病状の存在 治験責任医師の意見では、胃腸疾患の以前の病歴を含む患者の安全にリスクをもたらす可能性があります。
  • -難治性結節性ざ瘡の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患またはその他の状態の患者。
  • 患者は、大うつ病、躁病、および精神病の SCID-CT 現在および生涯モジュールを使用して面接を受けます。 精神病の生涯歴のある患者は除外されます。 大うつ病、躁病、軽躁病、または混合エピソードの病歴を持つ患者は、前年にエピソードがない限り除外されません。
  • 過去または現在の精神病症状のある患者。
  • 過去1年以内に自殺行動（試み、中断された試み、中止された試み、またはその他の準備行動を含む）、または過去1年間の深刻な自殺念慮を報告した患者は、研究参加から除外されます。
  • 死ぬことを望んでいる生涯の歴史、非特異的な積極的な自殺念慮、または行動する意図のない積極的な自殺念慮は除外にはなりません。
  • -既知の病歴または癌の疑い。
  • -肝臓または腎臓障害の既知の病歴（肝および腎不全）。
  • -既知の病歴または現在の偽脳腫瘍（良性頭蓋内圧亢進症）。
  • HLA-B27 関連疾患、関節リウマチ、くる病またはその他のビタミン D 枯渇疾患またはリン酸塩代謝疾患、重度の脊柱側弯症 > 15 コブ角、背中の手術/怪我の病歴、骨代謝に影響を与えることが知られている抗けいれん薬の継続的な使用、およびその他の遺伝的または後天性リウマチおよび関節疾患。
  • 血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが20ng/mL未満のすべての小児患者。
  • -調査員の意見では、聴力障害のある患者は、研究の聴力検査に参加できません。
  • イソトレチノイン、ビタミンA、および/または同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異体質の反応。
  • -大豆、大豆油、または研究中の他の成分に対するアレルギー 薬。
  • 薬物投与前の4週間以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。
  • 体重と健康を維持するために 1 日 2 回の食事をとることが難しい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIP-イソトレチノイン
薬：CIP-イソトレチノイン
0.5 mg/kg/日を 4 週間、1 mg/kg/日を 16 週間、1 日 2 回経口摂取。
アクティブコンパレータ：イソトレチノイン
薬：イソトレチノイン
0.5 mg/kg/日を 4 週間、1 mg/kg/日を 16 週間、1 日 2 回経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム 1: 総結節性病変数のベースラインからの変化 (顔面および体幹)
時間枠：20週間

ベースラインから 20 週目までの結節性病変の総数の変化は、20 週目の病変数からベースラインの病変数を差し引いて計算し、共分散分析 (ANCOVA) を使用して比較し、ベースラインの結節性病変の総数、性別、および分析部位を制御しました。

調整された最小二乗平均差 (CIP-ISOTRETINOIN から Isotretinoin を差し引いたもの) の 95% CI も、ANCOVA モデルを使用して計算されました。

非劣性の事前定義された基準: 治療差の 95% CI の上限 < 4。
20週間
共同主要評価項目 2: 結節性病変 (顔面および体幹) の総数が少なくとも 90% 減少した患者の割合。
時間枠：20週間

ベースラインから 20 週までに総結節性病変数の 90% 以上の減少を達成した各群の患者の割合を、その 95% CI (正規近似) と共に計算しました。 治療間の差 (CIP-ISOTRETINOIN から Isotretinoin を差し引いたもの) の 95% 両側 CI も計算されました。

非劣性の事前定義された基準: 治療差の 95% CI の下限 > -10。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Six-point Physicians' Global Assessment Scale (PGSA) でクリア/ほぼクリアと評価された患者の割合。
時間枠：20週間
PGSA カテゴリ: 1 (ほぼクリア); 2 (軽度); 3 (中程度); 4 (重度); 5 (非常に深刻)。 20 週目の分析ウィンドウ内の 6 ポイントの PGSA スケールで 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のグレードは、成功と見なされました。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cipher Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディチェア：James J. Leyden, MD、University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Guy Webster, MD、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • スタディディレクター：Jason A. Gross, PharmD、Cipher Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISOCT.08.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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