Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CIP-isotretinoin hos pasienter med alvorlig gjenstridig nodulær akne

5. juni 2014 oppdatert av: Cipher Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, randomisert, fase III, parallell gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CIP-isotretinoin hos pasienter med alvorlig gjenstridig nodulær akne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CIP-Isotretinoin og en markedsført (generisk) formulering av isotretinoin når begge administreres to ganger daglig med måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig gjenstridig nodulær akne, som etter etterforskerens mening er forenlig med isotretinoinbehandling.
  • Ti (10) eller flere nodulære lesjoner (ansikts- og/eller truncal).
  • Behandlingsnaive pasienter uten tidligere eksponering for systemisk isotretinoin eller andre retinoider.
  • Alder mellom 12 og 54 år.
  • Vekt mellom 40 og 110 kg.
  • Negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest forenlig med en ikke-gravid tilstand (kun kvinner).
  • Ingen signifikant sykdom eller klinisk signifikant funn ved en fysisk undersøkelse.
  • Ingen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi.
  • Ingen klinisk signifikant unormal måling av vitale tegn.
  • Pasienter med stabil og kontrollert diabetes mellitus (type I og II) kan inkluderes i studien. Pasienter skal imidlertid ikke ha hatt sykehusinnleggelse for diabetesrelaterte komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene, og må ha stabil medisinering i de foregående 6 månedene. For å bli inkludert i studien bør pasientene ha Hemoglobin-A1c-verdier ≤ 6,5 % ved screening og i testen utført 3 - 4 måneder tidligere.
  • Pasienter med tidligere diagnostisert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderes i studien dersom etterforskeren mener de ikke har noen annen klinisk signifikant abnormitet (f. metabolsk syndrom eller forhøyede lipider).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

    • er gravid;
    • Har høy risiko for å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid under behandling;
    • Vil amme eller vurdere å amme i løpet av studiet.
  • Kjent anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet, inkludert tidligere historie med gastrointestinal sykdom.
  • Pasienter med enhver hudsykdom eller annen tilstand som kan forstyrre evalueringen av gjenstridig nodulær akne.
  • Pasienter vil bli intervjuet ved å bruke SCID-CT strøm- og levetidsmoduler for alvorlig depresjon, mani og psykose. Pasienter med en livslang historie med psykose vil bli ekskludert. Pasienter med en historie med alvorlige depressive, maniske, hypomane eller blandede episoder vil ikke bli ekskludert med mindre de har hatt en episode i løpet av det foregående året.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende psykotiske symptomer.
  • Pasienter som rapporterer selvmordsatferd (inkludert forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller annen forberedende atferd), i løpet av det siste året, eller alvorlige selvmordstanker det siste året, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
  • En livslang historie med å ønske å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker eller aktive selvmordstanker uten intensjon om å handle vil ikke resultere i ekskludering.
  • Kjent historie eller mistenkt karsinom.
  • Kjent historie med lever- eller nyresykdommer (lever- og nyresvikt).
  • Kjent historie eller nåværende pseudotumor cerebri (godartet intrakraniell hypertensjon).
  • Pasienter med HLA-B27-relatert sykdom, revmatoid artritt, rakitt eller annen vitamin D-deplesjonssykdom eller fosfatmetabolsk sykdom, alvorlig skoliose > 15 Cobb-vinkel, historie med ryggkirurgi/skader, pågående bruk av krampestillende midler kjent for å påvirke benmetabolismen og andre genetiske eller ervervede revmatologiske og leddsykdommer.
  • Alle pediatriske pasienter med serum 25-hydroksyvitamin D nivåer < 20 ng/ml.
  • Pasienter med hørselsforstyrrelser som etter etterforskeren ikke ville være i stand til å delta i audiometrisk testing for studien.
  • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på isotretinoin, vitamin A og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
  • Allergi mot soyabønner, soyaolje eller andre ingredienser i studiemedisinene.
  • På en spesiell diett innen fire uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
  • Vanskeligheter med å innta to (2) måltider om dagen for å opprettholde vekt og helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIP-isotretinoin
Legemiddel: CIP-isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 uker, og 1 mg/kg/dag i 16 uker, tatt oralt, to ganger daglig.
Aktiv komparator: Isotretinoin
Legemiddel: Isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 uker, og 1 mg/kg/dag i 16 uker, tatt oralt, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært utfall 1: Endring fra baseline i totalt antall nodulær lesjon (ansikts- og trunkal)
Tidsramme: 20 uker

Endringen fra baseline til uke 20 i det totale antallet nodulære lesjoner ble beregnet som uke 20 lesjonstall minus baseline lesjontelling og sammenlignet ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA), kontrollerende for baseline total nodulær lesjontelling, kjønn og analysested.

95 % KI av den justerte minste kvadratmiddelforskjellen (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) ble også beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen.

Forhåndsdefinert kriterium for ikke-inferioritet: øvre grense for 95 % KI for behandlingsforskjell < 4.
20 uker
Ko-primært resultat 2: Andel pasienter som oppnår minst 90 % reduksjon i totalt antall nodulære lesjoner (ansikts- og trunkal).
Tidsramme: 20 uker

Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som oppnådde ≥90 % reduksjon i totalt antall nodulær lesjon fra baseline til uke 20 ble beregnet sammen med 95 % KI (normal tilnærming). En 95 % 2-sidig CI på forskjellen mellom behandlinger (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) ble også beregnet.

Forhåndsdefinert kriterium for ikke-inferioritet: nedre grense for 95 % KI for behandlingsforskjellen > -10.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er vurdert som klare/nesten klare på sekspunkts legenes globale vurderingsskala (PGSA).
Tidsramme: 20 uker
PGSA-kategorier: 1 (Nesten klar); 2 (mild); 3 (Moderat); 4 (alvorlig); 5 (Veldig alvorlig). En karakter på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) på 6-punkts PGSA-skalaen i uke 20-analysevinduet ble ansett som en suksess.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISOCT.08.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere