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Efficacia e sicurezza di CIP-isotretinoina in pazienti con grave acne nodulare recalcitrante

5 giugno 2014 aggiornato da: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase III, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della CIP-isotretinoina in pazienti con grave acne nodulare recalcitrante

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CIP-isotretinoina e una formulazione commercializzata (generica) di isotretinoina quando entrambi vengono somministrati due volte al giorno durante i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

925

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave acne nodulare recalcitrante, che a parere dello sperimentatore è compatibile con il trattamento con isotretinoina.
  • Dieci (10) o più lesioni nodulari (facciali e/o troncali).
  • Pazienti naïve al trattamento senza alcuna precedente esposizione a isotretinoina sistemica o altri retinoidi.
  • Età compresa tra 12 e 54 anni.
  • Peso compreso tra 40 e 110 kg.
  • Test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica coerente con uno stato di non gravidanza (solo donne).
  • Nessuna malattia significativa o reperto clinicamente significativo in un esame fisico.
  • Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
  • Nessuna misurazione dei segni vitali anormale clinicamente significativa.
  • I pazienti che presentano diabete mellito stabile e controllato (tipo I e II) possono essere inclusi nello studio. Tuttavia, i pazienti non devono essere stati ricoverati in ospedale per complicanze correlate al diabete negli ultimi 12 mesi e devono essere in terapia stabile nei 6 mesi precedenti. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono avere valori di emoglobina A1c ≤ 6,5% allo screening e al test effettuato 3 - 4 mesi prima.
  • I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) precedentemente diagnosticati possono essere inclusi nello studio se, a parere dello sperimentatore, non presentano altre anomalie clinicamente significative (ad es. sindrome metabolica o lipidi elevati).

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile saranno escluse dallo studio se:

    • Sono incinta;
    • Sono ad alto rischio di rimanere incinta o rischiano di rimanere incinta durante il trattamento;
    • Allatterà al seno o prenderà in considerazione l'allattamento al seno durante il corso dello studio.
  • Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente, inclusa qualsiasi precedente storia di malattia gastrointestinale.
  • Pazienti con qualsiasi malattia della pelle o altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione dell'acne nodulare recalcitrante.
  • I pazienti saranno intervistati utilizzando i moduli SCID-CT attuali ea vita per depressione maggiore, mania e psicosi. Saranno esclusi i pazienti con una storia di psicosi a vita. I pazienti con una storia di episodi depressivi maggiori, maniacali, ipomaniacali o misti non saranno esclusi a meno che non abbiano avuto un episodio durante l'anno precedente.
  • Pazienti con qualsiasi sintomo psicotico passato o presente.
  • I pazienti che segnalano qualsiasi comportamento suicidario (inclusi tentativi, tentativi interrotti, tentativi abortiti o altri comportamenti preparatori), nell'ultimo anno, o grave ideazione suicidaria nell'ultimo anno, saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Una storia di vita di desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici o ideazione suicidaria attiva senza l'intenzione di agire non comporteranno l'esclusione.
  • Anamnesi nota o sospetto carcinoma.
  • Storia nota di disturbi epatici o renali (insufficienza epatica e renale).
  • Anamnesi nota o attuale pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna).
  • Pazienti con malattia correlata a HLA-B27, artrite reumatoide, rachitismo o altra malattia da deplezione di vitamina D o malattia del metabolismo dei fosfati, grave scoliosi > 15 angolo di Cobb, anamnesi di interventi chirurgici/lesioni alla schiena, uso continuato di anticonvulsivanti noti per influenzare il metabolismo osseo e altri fattori genetici o malattie reumatologiche e articolari acquisite.
  • Tutti i pazienti pediatrici con livelli sierici di 25-idrossivitamina D < 20 ng/mL.
  • Pazienti con disturbi dell'udito che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di partecipare ai test audiometrici per lo studio.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica all'isotretinoina, alla vitamina A e/o a qualsiasi altro farmaco con attività simile.
  • Allergia ai semi di soia, olio di semi di soia o qualsiasi altro ingrediente nei farmaci in studio.
  • Seguendo una dieta speciale entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco (ad esempio, dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
  • Difficoltà a consumare due (2) pasti al giorno per mantenere il peso e la salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIP-Isotretinoina
Droga: CIP-Isotretinoina
0,5 mg/kg/die per 4 settimane e 1 mg/kg/die per 16 settimane, assunti per via orale, due volte al giorno.
Comparatore attivo: Isotretinoina
Droga: Isotretinoina
0,5 mg/kg/die per 4 settimane e 1 mg/kg/die per 16 settimane, assunti per via orale, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito co-primario 1: variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni nodulari (facciali e del tronco)
Lasso di tempo: 20 settimane

La variazione dal basale alla settimana 20 nel numero totale di lesioni nodulari è stata calcolata come il conteggio delle lesioni alla settimana 20 meno il conteggio delle lesioni al basale e confrontato utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), controllando il conteggio delle lesioni nodulari totali al basale, il sesso e il sito di analisi.

Anche l'IC al 95% della differenza media dei minimi quadrati aggiustata (CIP-ISOTRETINOIN meno isotretinoina) è stato calcolato utilizzando il modello ANCOVA.

Criterio predefinito per la non inferiorità: limite superiore dell'IC 95% per la differenza di trattamento < 4.
20 settimane
Esito co-primario 2: percentuale di pazienti che ottengono almeno una riduzione del 90% nel numero totale di lesioni nodulari (facciali e del tronco).
Lasso di tempo: 20 settimane

La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha ottenuto una riduzione ≥90% del numero totale di lesioni nodulari dal basale alla settimana 20 è stata calcolata insieme al relativo IC al 95% (approssimazione normale). È stato anche calcolato un IC a 2 code del 95% sulla differenza tra i trattamenti (CIP-ISOTRETINOIN meno isotretinoina).

Criterio predefinito per la non inferiorità: limite inferiore dell'IC 95% per la differenza di trattamento > -10.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti classificati come Clear/Quasi Clear sulla scala di valutazione globale dei medici a sei punti (PGSA).
Lasso di tempo: 20 settimane
Categorie PGSA: 1 (quasi chiaro); 2 (lieve); 3 (moderato); 4 (Grave); 5 (Molto grave). Un voto di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) sulla scala PGSA a 6 punti all'interno della finestra di analisi della settimana 20 è stato considerato un successo.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Direttore dello studio: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISOCT.08.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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