Eficacia y seguridad de CIP-isotretinoína en pacientes con acné nodular recalcitrante grave
5 de junio de 2014 actualizado por: Cipher Pharmaceuticals Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase III, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la CIP-isotretinoína en pacientes con acné nodular recalcitrante grave
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de CIP-isotretinoína y una formulación comercializada (genérica) de isotretinoína cuando ambas se administran dos veces al día con las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
925
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acné nodular recalcitrante severo, que a juicio del investigador es compatible con tratamiento con isotretinoína.
- Diez (10) o más lesiones nodulares (faciales y/o troncales).
- Pacientes sin tratamiento previo sin exposición previa a isotretinoína sistémica u otros retinoides.
- Edad entre 12 y 54 años.
- Peso entre 40 y 110 kg.
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa consistente con un estado de no embarazo (solo mujeres).
- Sin enfermedad significativa o hallazgo clínicamente significativo en un examen físico.
- Sin valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
- Ninguna medición anormal de signos vitales clínicamente significativa.
- Los pacientes que presenten diabetes mellitus estable y controlada (Tipos I y II) pueden ser incluidos en el estudio. Sin embargo, los pacientes no deben haber sido hospitalizados por ninguna complicación relacionada con la diabetes en los últimos 12 meses y deben estar con medicación estable durante los 6 meses anteriores. Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben tener valores de Hemoglobina-A1c ≤ 6,5% en la selección y en la prueba realizada 3 - 4 meses antes.
- Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) previamente diagnosticado pueden incluirse en el estudio si, en opinión del investigador, no presentan ninguna otra anomalía clínicamente significativa (p. síndrome metabólico o lípidos elevados).
Criterio de exclusión:
Las pacientes mujeres serán excluidas del estudio si:
- están embarazadas;
- Tiene un alto riesgo de quedar embarazada o es probable que quede embarazada durante el tratamiento;
- Estará amamantando o considerando amamantar durante el transcurso del estudio.
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica inestable clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad del paciente, incluida cualquier historia previa de enfermedad gastrointestinal.
- Pacientes con cualquier enfermedad de la piel u otra condición que pueda interferir con la evaluación del acné nodular recalcitrante.
- Los pacientes serán entrevistados utilizando los módulos actuales y de por vida de SCID-CT para depresión mayor, manía y psicosis. Se excluirán los pacientes con antecedentes de psicosis de por vida. No se excluirán pacientes con antecedentes de episodios depresivos mayores, maníacos, hipomaníacos o mixtos, salvo que hayan tenido un episodio durante el año anterior.
- Pacientes con cualquier síntoma psicótico pasado o actual.
- Los pacientes que informen cualquier comportamiento suicida (incluidos intentos, intentos interrumpidos, intentos abortados u otros comportamientos preparatorios) en el último año, o ideación suicida grave en el último año, serán excluidos de la participación en el estudio.
- Un historial de por vida de deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos o ideación suicida activa sin intención de actuar no darán lugar a la exclusión.
- Antecedentes conocidos o sospecha de carcinoma.
- Antecedentes conocidos de trastornos hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal).
- Antecedentes conocidos o pseudotumor cerebral actual (hipertensión intracraneal benigna).
- Pacientes con enfermedad relacionada con HLA-B27, artritis reumatoide, raquitismo u otra enfermedad por agotamiento de la vitamina D o enfermedad metabólica del fosfato, escoliosis grave > 15 ángulo de Cobb, antecedentes de cirugía/lesiones de espalda, uso continuado de anticonvulsivos que se sabe que afectan el metabolismo óseo y otros problemas genéticos o enfermedades reumatológicas y articulares adquiridas.
- Todos los pacientes pediátricos con niveles séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL.
- Pacientes con trastornos auditivos que a juicio del investigador no podrían participar en las pruebas audiométricas del estudio.
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la isotretinoína, la vitamina A y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
- Alergia a la soja, al aceite de soja o a cualquier otro ingrediente de los medicamentos del estudio.
- En una dieta especial dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco (p. ej., dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
- Dificultad para consumir dos (2) comidas al día para mantener el peso y la salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CIP-isotretinoína
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0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y 1 mg/kg/día durante 16 semanas, por vía oral, dos veces al día.
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Comparador activo: Isotretinoína
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0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y 1 mg/kg/día durante 16 semanas, por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado coprimario 1: cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones nodulares (facial y troncal)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 20 en el número total de lesiones nodulares se calculó como el recuento de lesiones de la semana 20 menos el recuento de lesiones del inicio y se comparó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), controlando el recuento de lesiones nodulares totales del inicio, el género y el sitio de análisis. El IC del 95 % de la diferencia media ajustada de mínimos cuadrados (CIP-ISOTRETINOÍNA menos isotretinoína) también se calculó utilizando el modelo ANCOVA. Criterio predefinido de no inferioridad: límite superior del IC del 95 % para la diferencia de tratamiento < 4. |
20 semanas
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Resultado coprimario 2: Proporción de pacientes que logran al menos una reducción del 90 % en el número total de lesiones nodulares (faciales y troncales).
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se calculó el porcentaje de pacientes en cada grupo que lograron una reducción ≥90 % en el recuento total de lesiones nodulares desde el inicio hasta la semana 20 junto con su IC del 95 % (aproximación normal). También se calculó un IC bilateral del 95 % en la diferencia entre tratamientos (CIP-ISOTRETINOÍNA menos isotretinoína). Criterio predefinido de no inferioridad: límite inferior del IC del 95 % para la diferencia de tratamiento > -10. |
20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes clasificados como limpios/casi limpios en la Escala de evaluación global de los médicos (PGSA) de seis puntos.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Categorías PGSA: 1 (Casi claro); 2 (Leve); 3 (Moderado); 4 (grave); 5 (Muy severo).
Una calificación de 0 (claro) o 1 (casi limpio) en la escala PGSA de 6 puntos dentro de la ventana de análisis de la semana 20 se consideró un éxito.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- Silla de estudio: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Director de estudio: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISOCT.08.01
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