Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CIP-isotretinoinu u pacientů s těžkou odolnou nodulární akné

5. června 2014 aktualizováno: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze III, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost CIP-isotretinoinu u pacientů s těžkou odolnou nodulární akné

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost CIP-isotretinoinu a prodávané (generické) formulace isotretinoinu, když jsou oba podávány dvakrát denně s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

925

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 52 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké vzdorovité nodulární akné, které je podle názoru zkoušejícího kompatibilní s léčbou isotretinoinem.
  • Deset (10) nebo více nodulárních lézí (obličeje a/nebo trupu).
  • Pacienti dosud neléčení bez jakékoli předchozí expozice systémovému isotretinoinu nebo jiným retinoidům.
  • Věk od 12 do 54 let.
  • Hmotnost mezi 40 a 110 kg.
  • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v souladu s netěhotným stavem (pouze ženy).
  • Žádné významné onemocnění nebo klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření.
  • Žádná klinicky významná abnormální laboratorní hodnota.
  • Žádné klinicky významné abnormální měření vitálních funkcí.
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti se stabilním a kontrolovaným diabetes mellitus (typu I a II). Pacienti by však neměli být hospitalizováni pro jakékoli komplikace související s diabetem v posledních 12 měsících a musí být na stabilní medikaci po dobu předchozích 6 měsíců. Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by mít hodnoty hemoglobinu-A1c ≤ 6,5 % při screeningu a v testu provedeném 3–4 měsíce předtím.
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti s dříve diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS), pokud podle názoru zkoušejícího nemají žádnou jinou klinicky významnou abnormalitu (např. metabolický syndrom nebo zvýšené lipidy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky budou ze studie vyloučeny, pokud:

    • jsou těhotné;
    • je u nich vysoké riziko otěhotnění nebo je pravděpodobné, že otěhotní během léčby;
    • V průběhu studie bude kojit nebo o kojení uvažuje.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného nestabilního zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost pacienta, včetně jakékoli předchozí anamnézy gastrointestinálního onemocnění.
  • Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním nebo jiným onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení vzdorovitého nodulárního akné.
  • Pacienti budou dotazováni pomocí současných a celoživotních modulů SCID-CT pro těžkou depresi, mánii a psychózu. Pacienti s celoživotní anamnézou psychózy budou vyloučeni. Pacienti s anamnézou závažných depresivních, manických, hypomanických nebo smíšených epizod nebudou vyloučeni, pokud neměli epizodu během předchozího roku.
  • Pacienti s jakýmikoli minulými nebo současnými psychotickými příznaky.
  • Z účasti ve studii budou vyloučeni pacienti, kteří během minulého roku nahlásí jakékoli sebevražedné chování (včetně pokusů, přerušených pokusů, přerušených pokusů nebo jiného přípravného chování) nebo vážné sebevražedné myšlenky v minulém roce.
  • Celoživotní přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky nebo aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat nevedou k vyloučení.
  • Známá anamnéza nebo podezření na karcinom.
  • Známé poruchy jater nebo ledvin v anamnéze (hepatální a renální insuficience).
  • Známá anamnéza nebo současný pseudotumor cerebri (benigní intrakraniální hypertenze).
  • Pacienti s onemocněním souvisejícím s HLA-B27, revmatoidní artritidou, křivicí nebo jiným onemocněním z nedostatku vitaminu D nebo metabolickým onemocněním fosfátů, těžkou skoliózou > 15 Cobbův úhel, anamnézou operace/zranění zad, pokračujícím užíváním antikonvulziv, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a jiných genetických nebo získaná revmatologická a kloubní onemocnění.
  • Všichni dětští pacienti s hladinami 25-hydroxyvitamínu D v séru < 20 ng/ml.
  • Pacienti s poruchami sluchu, kteří by se podle názoru zkoušejícího nemohli zúčastnit audiometrického testování pro studii.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na isotretinoin, vitamín A a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  • Alergie na sójové boby, sójový olej nebo jakékoli jiné složky ve studovaných lécích.
  • Na speciální dietě během čtyř týdnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
  • Potíže s konzumací dvou (2) jídel denně pro udržení hmotnosti a zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIP-isotretinoin
Lék: CIP-isotretinoin
0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a 1 mg/kg/den po dobu 16 týdnů, užívané perorálně, dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Isotretinoin
Lék: Isotretinoin
0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a 1 mg/kg/den po dobu 16 týdnů, užívané perorálně, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Změna celkového počtu nodulárních lézí (obličeje a trupu) od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů

Změna celkového počtu nodulárních lézí od výchozího stavu do týdne 20 byla vypočtena jako počet lézí v týdnu 20 mínus počet lézí ve výchozím stavu a porovnána pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), kontrolující celkový počet nodulárních lézí ve výchozím stavu, pohlaví a místo analýzy.

95% CI upraveného středního rozdílu nejmenších čtverců (CIP-ISOTRETINOIN mínus isotretinoin) byl také vypočten pomocí modelu ANCOVA.

Předdefinované kritérium pro non-inferioritu: horní hranice 95% CI pro rozdíl v léčbě < 4.
20 týdnů
Koprimární výsledek 2: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 90% snížení celkového počtu nodulárních lézí (obličeje a trupu).
Časové okno: 20 týdnů

Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli ≥90% snížení celkového počtu nodulárních lézí od výchozího stavu do týdne 20, bylo vypočteno spolu s jeho 95% CI (normální aproximace). Byl také vypočítán 95% 2-stranný CI rozdílu mezi ošetřeními (CIP-ISOTRETINOIN mínus isotretinoin).

Předdefinované kritérium pro non-inferioritu: dolní hranice 95% CI pro rozdíl v léčbě > -10.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou hodnoceni jako jasní/téměř jasní na šestibodové stupnici globálního hodnocení lékařů (PGSA).
Časové okno: 20 týdnů
Kategorie PGSA: 1 (téměř jasné); 2 (mírné); 3 (střední); 4 (závažné); 5 (Velmi závažné). Známka 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) na 6bodové škále PGSA v rámci analytického okna 20. týdne byla považována za úspěch.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISOCT.08.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIP-isotretinoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit