중증 난치성 결절성 여드름 환자에서 CIP-Isotretinoin의 효능 및 안전성
2014년 6월 5일 업데이트: Cipher Pharmaceuticals Inc.
중증 난치성 결절성 여드름 환자에서 CIP-이소트레티노인의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, III상, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 CIP-이소트레티노인과 이소트레티노인의 시판(제네릭) 제형을 하루 2회 식사와 함께 투여할 때의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
925
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Ameriderm Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 이소트레티노인 치료와 양립할 수 있는 중증 난치성 결절성 여드름.
- 10개 이상의 결절성 병변(안면 및/또는 몸통).
- 전신 이소트레티노인 또는 기타 레티노이드에 대한 이전 노출이 없는 치료 경험이 없는 환자.
- 12세에서 54세 사이의 연령.
- 체중 40~110kg.
- 비임신 상태와 일치하는 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(여성만 해당).
- 신체 검사에서 중요한 질병이나 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 임상적으로 의미 있는 비정상 활력징후 측정 없음.
- 안정적이고 통제된 진성 당뇨병(유형 I 및 II)을 나타내는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 단, 환자는 지난 12개월 동안 당뇨병 관련 합병증으로 입원한 적이 없어야 하며, 이전 6개월 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다. 연구에 포함되려면 환자는 스크리닝 시 및 3-4개월 전에 수행된 테스트에서 헤모글로빈-A1c 값이 ≤ 6.5%여야 합니다.
- 이전에 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 환자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 이상이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다(예: 대사 증후군 또는 지질 상승).
제외 기준:
여성 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중입니다.
- 임신할 위험이 높거나 치료 중 임신할 가능성이 있는 경우
- 연구 과정 동안 모유 수유를 하거나 모유 수유를 고려할 것입니다.
- 위장병의 이전 병력을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태(들)의 알려진 병력 또는 존재.
- 완고한 결절성 여드름의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 주요 우울증, 조증 및 정신병에 대한 SCID-CT 현재 및 평생 모듈을 사용하여 환자를 인터뷰합니다. 평생 정신병 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 주요 우울, 조증, 경조증 또는 혼합 삽화의 병력이 있는 환자는 전년도에 삽화가 있었던 경우가 아니면 제외되지 않습니다.
- 과거 또는 현재 정신병적 증상이 있는 환자.
- 지난 1년 동안의 자살 행동(시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 기타 준비 행동 포함) 또는 지난 1년 동안 심각한 자살 생각을 보고한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 죽고 싶다는 평생의 역사, 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각 또는 행동할 의도가 없는 적극적인 자살 생각은 제외되지 않습니다.
- 알려진 병력 또는 의심되는 암종.
- 간 또는 신장 장애(간 및 신장 기능 부전)의 알려진 병력.
- 알려진 병력 또는 현재 가성 종양 뇌(양성 두개내 고혈압).
- HLA-B27 관련 질환, 류마티스 관절염, 구루병 또는 기타 비타민 D 고갈 질환 또는 인산염 대사 질환, 심한 척추측만증 > 15 Cobb 각도, 등 수술/부상 병력, 골 대사 및 기타 유전에 영향을 미치는 것으로 알려진 항경련제를 지속적으로 사용하는 환자 또는 후천성 류마티스 및 관절 질환.
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 20ng/mL 미만인 모든 소아 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구를 위한 청력 검사에 참여할 수 없는 청각 장애가 있는 환자.
- 이소트레티노인, 비타민 A 및/또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 콩, 콩기름 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알레르기.
- 약물 투여 전 4주 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).
- 체중과 건강을 유지하기 위해 하루에 두(2) 끼의 식사를 하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CIP-이소트레티노인
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4주 동안 0.5mg/kg/일, 16주 동안 1mg/kg/일을 하루 2회 경구 복용합니다.
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활성 비교기: 이소트레티노인
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4주 동안 0.5mg/kg/일, 16주 동안 1mg/kg/일을 하루 2회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공동 1차 결과 1: 총 결절 병변 수의 기준선에서 변경(안면 및 몸통)
기간: 20주
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총 결절 병변 수의 기준선에서 20주차까지의 변화는 20주차 병변 수에서 기준선 병변 수를 뺀 값으로 계산하고 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선 총 결절 병변 수, 성별 및 분석 부위를 제어하여 비교했습니다. 조정된 최소 제곱 평균 차이(CIP-ISOTRETINOIN - Isotretinoin)의 95% CI도 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. 비열등성에 대한 사전 정의된 기준: 치료 차이 < 4에 대한 95% CI의 상한. |
20주
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공동 1차 결과 2: 결절성 병변(안면 및 몸통)의 총 수에서 최소 90% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 20주
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기준선에서 20주차까지 총 결절성 병변 수가 90% 이상 감소한 각 그룹의 환자 비율을 95% CI(정상 근사치)와 함께 계산했습니다. 치료 간 차이(CIP-ISOTRETINOIN - Isotretinoin)에 대한 95% 2면 CI도 계산되었습니다. 비열등성에 대한 사전 정의된 기준: 치료 차이 > -10에 대한 95% CI의 하한. |
20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGSA(6-point Physicians' Global Assessment Scale)에서 깨끗함/거의 깨끗함으로 평가된 환자의 비율.
기간: 20주
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PGSA 범주: 1(거의 깨끗함); 2(약함); 3(보통); 4(중증); 5(매우 심함).
20주차 분석 창 내의 6점 PGSA 척도에서 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 등급은 성공으로 간주되었습니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- 연구 의자: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- 연구 책임자: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .