Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CIP-isotretinoin hos patienter med svår motstridig nodulär akne

5 juni 2014 uppdaterad av: Cipher Pharmaceuticals Inc.

En dubbelblind, randomiserad, fas III, parallell gruppstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CIP-isotretinoin hos patienter med svår motstridig nodulär akne

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av CIP-Isotretinoin och en marknadsförd (generisk) formulering av isotretinoin när båda administreras två gånger dagligen med måltider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

925

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 52 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår motsträvig nodulär akne, som enligt utredarens uppfattning är förenlig med isotretinoinbehandling.
  • Tio (10) eller fler nodulära lesioner (ansikts- och/eller trunkala).
  • Behandlingsnaiva patienter utan tidigare exponering för systemiskt isotretinoin eller andra retinoider.
  • Ålder mellan 12 och 54 år.
  • Vikt mellan 40 och 110 kg.
  • Negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd (endast kvinnor).
  • Ingen signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant fynd vid en fysisk undersökning.
  • Inget kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde.
  • Ingen kliniskt signifikant onormal mätning av vitala tecken.
  • Patienter med stabil och kontrollerad diabetes mellitus (typ I och II) kan inkluderas i studien. Patienter bör dock inte ha varit inlagda på sjukhus för några diabetesrelaterade komplikationer under de senaste 12 månaderna och måste ha stabil medicinering under de föregående 6 månaderna. För att inkluderas i studien bör patienterna ha hemoglobin-A1c-värden ≤ 6,5 % vid screening och i testet gjort 3 - 4 månader tidigare.
  • Patienter med tidigare diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderas i studien om de enligt utredaren inte har någon annan kliniskt signifikant abnormitet (t. metabolt syndrom eller förhöjda lipider).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter kommer att uteslutas från studien om de:

    • är gravida;
    • Har hög risk att bli gravid eller sannolikt att bli gravid under behandlingen;
    • Kommer att amma eller överväga att amma under studiens gång.
  • Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk för patientens säkerhet, inklusive eventuell tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar.
  • Patienter med någon hudsjukdom eller annat tillstånd som kan störa utvärderingen av motsträvig nodulär akne.
  • Patienterna kommer att intervjuas med hjälp av SCID-CT-ström- och livstidsmodulerna för allvarlig depression, mani och psykos. Patienter med en livstidshistoria av psykos kommer att exkluderas. Patienter med en historia av allvarliga depressiva, maniska, hypomana eller blandade episoder kommer inte att uteslutas om de inte har haft en episod under föregående år.
  • Patienter med tidigare eller nuvarande psykotiska symtom.
  • Patienter som rapporterar något självmordsbeteende (inklusive försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller andra förberedande beteenden), under det senaste året, eller allvarliga självmordstankar under det senaste året, kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
  • En livslång historia av att vilja vara död, ospecifika aktiva självmordstankar eller aktiva självmordstankar utan avsikt att agera kommer inte att resultera i uteslutning.
  • Känd historia eller misstänkt karcinom.
  • Känd historia av lever- eller njursjukdomar (lever- och njurinsufficiens).
  • Känd historia eller nuvarande pseudotumor cerebri (benign intrakraniell hypertoni).
  • Patienter med HLA-B27-relaterad sjukdom, reumatoid artrit, rakitis eller annan sjukdom med D-vitaminbrist eller metabolisk fosfatsjukdom, svår skolios > 15 Cobb-vinkel, historia av ryggkirurgi/skador, pågående användning av antikonvulsiva medel som är kända för att påverka benmetabolismen och andra genetiska eller förvärvade reumatologiska och ledsjukdomar.
  • Alla pediatriska patienter med serumnivåer av 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml.
  • Patienter med hörselproblem som enligt utredaren inte skulle kunna delta i audiometriska tester för studien.
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot isotretinoin, vitamin A och/eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
  • Allergi mot sojabönor, sojabönolja eller andra ingredienser i studiemedicinerna.
  • På en specialdiet inom fyra veckor före läkemedelsadministrering (t.ex. vätska, protein, råkost).
  • Svårigheter att konsumera två (2) måltider om dagen för att bibehålla vikt och hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIP-isotretinoin
Läkemedel: CIP-isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 veckor och 1 mg/kg/dag i 16 veckor, oralt, två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Isotretinoin
Läkemedel: Isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 veckor och 1 mg/kg/dag i 16 veckor, oralt, två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primary Outcome 1: Ändring från baslinjen i totalt antal nodulära lesioner (ansikts- och trunkal)
Tidsram: 20 veckor

Förändringen från Baseline till Vecka 20 i det totala antalet nodulära lesioner beräknades som vecka 20 lesionsantal minus Baseline lesionsantal och jämfördes med analys av kovarians (ANCOVA), kontrollerande för baslinjens totala nodulära lesionsantal, kön och analysställe.

95 % KI av den justerade medelvärdesskillnaden i minsta kvadrat (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) beräknades också med användning av ANCOVA-modellen.

Fördefinierat kriterium för icke-underlägsenhet: övre gräns för 95 % CI för behandlingsskillnaden < 4.
20 veckor
Co-Primary Outcome 2: Andel patienter som uppnår minst 90 % minskning av det totala antalet nodulära lesioner (ansikts- och trunkal).
Tidsram: 20 veckor

Andelen patienter i varje grupp som uppnådde ≥90 % minskning av det totala antalet nodulära lesioner från baslinjen till vecka 20 beräknades tillsammans med dess 95 % CI (normal approximation). En 95% 2-sidig CI på skillnaden mellan behandlingar (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) beräknades också.

Fördefinierat kriterium för icke-underlägsenhet: nedre gränsen för 95 % CI för behandlingsskillnaden > -10.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som klassificeras som klara/nästan klara på sexpunktsskalan för läkares globala bedömning (PGSA).
Tidsram: 20 veckor
PGSA-kategorier: 1 (Nästan klar); 2 (Mild); 3 (måttlig); 4 (Svår); 5 (Mycket allvarlig). Ett betyg på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klar) på 6-gradig PGSA-skalan inom analysfönstret för vecka 20 ansågs vara en framgång.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studiestol: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Studierektor: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISOCT.08.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CIP-isotretinoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera