Werkzaamheid en veiligheid van CIP-isotretinoïne bij patiënten met ernstige recalcitrante nodulaire acne
5 juni 2014 bijgewerkt door: Cipher Pharmaceuticals Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CIP-isotretinoïne bij patiënten met ernstige recalcitrante nodulaire acne
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CIP-isotretinoïne en een in de handel verkrijgbare (generieke) formulering van isotretinoïne te vergelijken wanneer beide tweemaal daags bij de maaltijd worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
925
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Ameriderm Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige recalcitrante nodulaire acne, die naar de mening van de onderzoeker verenigbaar is met een behandeling met isotretinoïne.
- Tien (10) of meer nodulaire laesies (aangezicht en/of romp).
- Niet eerder behandelde patiënten zonder enige eerdere blootstelling aan systemische isotretinoïne of andere retinoïden.
- Leeftijd tussen 12 en 54 jaar.
- Gewicht tussen 40 en 110 kg.
- Negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG), consistent met een niet-zwangere toestand (alleen vrouwen).
- Geen significante ziekte of klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde.
- Geen klinisch significante abnormale meting van vitale functies.
- Patiënten met stabiele en gecontroleerde diabetes mellitus (type I en II) kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten mogen echter de afgelopen 12 maanden niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor diabetesgerelateerde complicaties en moeten gedurende de voorgaande 6 maanden stabiele medicatie hebben gebruikt. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de patiënten hemoglobine-A1c-waarden ≤ 6,5% hebben bij de screening en in de test die 3 - 4 maanden eerder is uitgevoerd.
- Patiënten met eerder gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze naar de mening van de onderzoeker geen andere klinisch significante afwijking hebben (bijv. metabool syndroom of verhoogde lipiden).
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Zwanger bent;
- een hoog risico lopen om zwanger te worden of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling;
- Borstvoeding zal geven of overweegt borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante onstabiele medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt, inclusief een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen.
- Patiënten met een huidziekte of andere aandoening die de evaluatie van recalcitrante nodulaire acne zou kunnen verstoren.
- Patiënten zullen worden geïnterviewd met behulp van de huidige en levenslange SCID-CT-modules voor ernstige depressie, manie en psychose. Patiënten met een levenslange geschiedenis van psychose worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressieve, manische, hypomanische of gemengde episodes worden niet uitgesloten, tenzij ze in het voorgaande jaar een episode hebben gehad.
- Patiënten met vroegere of huidige psychotische symptomen.
- Patiënten die in het afgelopen jaar suïcidaal gedrag melden (inclusief pogingen, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen of ander voorbereidend gedrag), of ernstige suïcidale gedachten in het afgelopen jaar, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Een levenslange geschiedenis van dood willen zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten of actieve suïcidale gedachten zonder de intentie om te handelen zal niet resulteren in uitsluiting.
- Bekende geschiedenis of vermoedelijk carcinoom.
- Bekende voorgeschiedenis van lever- of nieraandoeningen (lever- en nierinsufficiëntie).
- Bekende geschiedenis of huidige pseudotumor cerebri (goedaardige intracraniale hypertensie).
- Patiënten met HLA-B27-gerelateerde ziekte, reumatoïde artritis, rachitis of andere vitamine D-depletieziekte of fosfaatmetabolische ziekte, ernstige scoliose > 15 Cobb-hoek, voorgeschiedenis van rugoperaties/-verwondingen, doorlopend gebruik van anticonvulsiva waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden en andere genetische of verworven reumatologische en gewrichtsaandoeningen.
- Alle pediatrische patiënten met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml.
- Patiënten met gehoorstoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zouden zijn om deel te nemen aan audiometrisch onderzoek voor het onderzoek.
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op isotretinoïne, vitamine A en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
- Allergie voor sojabonen, sojaolie of andere ingrediënten in de studiemedicatie.
- Op een speciaal dieet binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
- Moeite met het consumeren van twee (2) maaltijden per dag om gewicht en gezondheid te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIP-isotretinoïne
|
0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken en 1 mg/kg/dag gedurende 16 weken, tweemaal daags oraal ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Isotretinoïne
|
0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken en 1 mg/kg/dag gedurende 16 weken, tweemaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primaire uitkomst 1: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal nodulaire laesies (faciaal en romp)
Tijdsspanne: 20 weken
|
De verandering van baseline tot week 20 in het totale aantal nodulaire laesies werd berekend als het aantal laesies in week 20 minus het aantal baseline laesies en vergeleken met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), waarbij werd gecontroleerd voor het totale aantal nodulaire laesies op baseline, geslacht en analyseplaats. Het 95%-BI van het gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelde verschil (CIP-ISOTRETINOÏNE minus isotretinoïne) werd ook berekend met behulp van het ANCOVA-model. Vooraf gedefinieerd criterium voor non-inferioriteit: bovengrens van het 95%-BI voor het behandelingsverschil < 4. |
20 weken
|
|
Co-primair resultaat 2: percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 90% bereikt in het totale aantal nodulaire laesies (aangezicht en romp).
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het percentage patiënten in elke groep dat ≥90% reductie bereikte in het totale aantal nodulaire laesies vanaf baseline tot week 20 werd berekend samen met het 95%-BI (normale benadering). Een 95% 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen behandelingen (CIP-ISOTRETINOÏNE minus isotretinoïne) werd ook berekend. Vooraf gedefinieerd criterium voor non-inferioriteit: ondergrens van het 95%-BI voor het behandelingsverschil > -10. |
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat als vrij/bijna vrij wordt beoordeeld op de zespunts Physicians' Global Assessment Scale (PGSA).
Tijdsspanne: 20 weken
|
PGSA-categorieën: 1 (bijna duidelijk); 2 (mild); 3 (Gemiddeld); 4 (ernstig); 5 (Zeer ernstig).
Een cijfer van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) op de 6-punts PGSA-schaal binnen het analysevenster van week 20 werd als een succes beschouwd.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- Studie stoel: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Studie directeur: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISOCT.08.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .