Эффективность и безопасность CIP-изотретиноина у пациентов с тяжелыми резистентными узловыми акне
5 июня 2014 г. обновлено: Cipher Pharmaceuticals Inc.
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы III в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности CIP-изотретиноина у пациентов с тяжелыми резистентными узловыми акне
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности CIP-изотретиноина и продаваемой (непатентованной) формы изотретиноина при приеме обоих препаратов два раза в день во время еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
925
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Ameriderm Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелые упорные узловатые угри, которые, по мнению исследователя, совместимы с лечением изотретиноином.
- Десять (10) или более узелковых поражений (лицевых и/или туловищных).
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, без предварительного применения системного изотретиноина или других ретиноидов.
- Возраст от 12 до 54 лет.
- Вес от 40 до 110 кг.
- Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке соответствует небеременному состоянию (только у женщин).
- Отсутствие значимого заболевания или клинически значимого признака при физикальном обследовании.
- Отсутствие клинически значимого аномального лабораторного значения.
- Нет клинически значимых аномальных показателей жизненно важных функций.
- В исследование могут быть включены пациенты со стабильным и контролируемым сахарным диабетом (типы I и II). Тем не менее, пациенты не должны были госпитализироваться по поводу каких-либо осложнений, связанных с диабетом, за последние 12 месяцев и должны находиться на стабильном лечении в течение предшествующих 6 месяцев. Для включения в исследование пациенты должны иметь значения гемоглобина-A1c ≤ 6,5% при скрининге и в тесте, проведенном 3–4 месяца назад.
- Пациентки с ранее диагностированным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, у них нет других клинически значимых отклонений (например, метаболический синдром или повышенный уровень липидов).
Критерий исключения:
Пациенты женского пола будут исключены из исследования, если они:
- беременны;
- Имеют высокий риск забеременеть или могут забеременеть во время лечения;
- Будут кормить грудью или планируют кормить грудью в ходе исследования.
- Известный анамнез или наличие любых клинически значимых нестабильных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента, включая любое предыдущее желудочно-кишечное заболевание.
- Пациенты с любым кожным заболеванием или другим состоянием, которое может помешать оценке упорных узловых угрей.
- Пациенты будут опрошены с использованием текущих и пожизненных модулей SCID-CT для большой депрессии, мании и психоза. Пациенты с пожизненным анамнезом психоза будут исключены. Пациенты с большим депрессивным, маниакальным, гипоманиакальным или смешанным эпизодом в анамнезе не будут исключены, если у них не было эпизода в течение предыдущего года.
- Пациенты с любыми прошлыми или текущими психотическими симптомами.
- Пациенты, сообщившие о каком-либо суицидальном поведении (включая попытки, прерванные попытки, прерванные попытки или другое подготовительное поведение) в течение последнего года или о серьезных суицидальных мыслях в прошлом году, будут исключены из участия в исследовании.
- Желание умереть в течение всей жизни, неспецифические активные суицидальные мысли или активные суицидальные мысли без намерения действовать не приведут к исключению.
- Известный анамнез или подозрение на рак.
- Известная история заболеваний печени или почек (печеночная и почечная недостаточность).
- Известный анамнез или текущая псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
- Пациенты с заболеваниями, связанными с HLA-B27, ревматоидным артритом, рахитом или другими заболеваниями, связанными с дефицитом витамина D, или нарушениями обмена фосфатов, тяжелым сколиозом > 15, углом Кобба, хирургическими вмешательствами/травмами в анамнезе, продолжающимся приемом противосудорожных препаратов, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, и другими генетическими или приобретенные ревматологические заболевания и заболевания суставов.
- Все педиатрические пациенты с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 20 нг/мл.
- Пациенты с нарушениями слуха, которые, по мнению исследователя, не смогут участвовать в аудиометрическом тестировании для исследования.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на изотретиноин, витамин А и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
- Аллергия на соевые бобы, соевое масло или любые другие ингредиенты исследуемых препаратов.
- Соблюдать специальную диету в течение четырех недель до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
- Трудно есть два (2) раза в день, чтобы поддерживать вес и здоровье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CIP-изотретиноин
|
0,5 мг/кг/сут в течение 4 недель и 1 мг/кг/сут в течение 16 недель, перорально 2 раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: Изотретиноин
|
0,5 мг/кг/сут в течение 4 недель и 1 мг/кг/сут в течение 16 недель, перорально 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующий первичный результат 1: изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества узловых поражений (лицевых и туловищных)
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение общего количества узловых поражений по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе рассчитывали как количество поражений на 20-й неделе минус исходное количество поражений и сравнивали с использованием анализа ковариации (ANCOVA), контролируя исходное общее количество узловых поражений, пол и место проведения анализа. 95% ДИ скорректированной разницы средних наименьших квадратов (CIP-ИЗОТРЕТИНОИН минус изотретиноин) также рассчитывали с использованием модели ANCOVA. Предопределенный критерий не меньшей эффективности: верхняя граница 95% ДИ для разницы в лечении < 4. |
20 недель
|
|
Дополнительный первичный результат 2: Доля пациентов, у которых достигнуто как минимум 90%-ное сокращение общего количества узловых поражений (лицевых и туловищных).
Временное ограничение: 20 недель
|
Был рассчитан процент пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто ≥90% снижение общего количества узловых поражений от исходного уровня до 20-й недели, вместе с его 95% ДИ (нормальное приближение). Также был рассчитан 95% двусторонний ДИ для разницы между видами лечения (CIP-ИЗОТРЕТИНОИН минус изотретиноин). Предопределенный критерий не меньшей эффективности: нижняя граница 95% ДИ для разницы в лечении > -10. |
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые оцениваются как чистые/почти чистые по Шестибалльной шкале общей оценки врачей (PGSA).
Временное ограничение: 20 недель
|
Категории PGSA: 1 (почти чистый); 2 (мягкая); 3 (умеренный); 4 (тяжелая); 5 (Очень тяжело).
Успехом считалась оценка 0 (чисто) или 1 (почти чисто) по 6-балльной шкале PGSA в окне анализа на 20-й неделе.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- Учебный стул: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Директор по исследованиям: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISOCT.08.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .