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Eficácia e Segurança da CIP-Isotretinoína em Pacientes com Acne Nodular Recalcitrante Grave

5 de junho de 2014 atualizado por: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase III, em grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança da CIP-isotretinoína em pacientes com acne nodular recalcitrante grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de CIP-Isotretinoína e uma formulação comercializada (genérica) de isotretinoína quando ambas são administradas duas vezes ao dia com as refeições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

925

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 52 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acne nodular recalcitrante grave, que na opinião do investigador é compatível com o tratamento com isotretinoína.
  • Dez (10) ou mais lesões nodulares (faciais e/ou tronculares).
  • Pacientes virgens de tratamento sem qualquer exposição prévia à isotretinoína sistêmica ou outros retinóides.
  • Idade entre 12 e 54 anos.
  • Peso entre 40 e 110 kg.
  • Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo consistente com um estado não grávido (somente mulheres).
  • Nenhuma doença significativa ou achado clinicamente significativo em um exame físico.
  • Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Nenhuma medição de sinal vital anormal clinicamente significativa.
  • Pacientes com diabetes mellitus estável e controlado (Tipos I e II) podem ser incluídos no estudo. No entanto, os pacientes não devem ter sido internados por nenhuma complicação relacionada ao diabetes nos últimos 12 meses e devem estar sob medicação estável nos últimos 6 meses. Para serem incluídos no estudo, os pacientes deveriam apresentar valores de Hemoglobina-A1c ≤ 6,5% na triagem e no teste feito 3 a 4 meses antes.
  • Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) previamente diagnosticada podem ser incluídas no estudo se, na opinião do investigador, não tiverem nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa (por exemplo, síndrome metabólica ou lipídios elevados).

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino serão excluídas do estudo se:

    • Está grávida;
    • Estão em alto risco de engravidar ou com probabilidade de engravidar durante o tratamento;
    • Estará amamentando ou considerando amamentar durante o estudo.
  • História conhecida ou presença de qualquer condição médica instável clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do paciente, incluindo qualquer história anterior de doença gastrointestinal.
  • Pacientes com qualquer doença de pele ou outra condição que possa interferir na avaliação da acne nodular recalcitrante.
  • Os pacientes serão entrevistados usando os módulos atuais e vitalícios do SCID-CT para Depressão Maior, Mania e Psicose. Pacientes com histórico de psicose ao longo da vida serão excluídos. Pacientes com histórico de episódios depressivos maiores, maníacos, hipomaníacos ou mistos não serão excluídos, a menos que tenham tido um episódio durante o ano anterior.
  • Pacientes com quaisquer sintomas psicóticos passados ​​ou atuais.
  • Os pacientes que relatarem qualquer comportamento suicida (incluindo tentativas, tentativas interrompidas, tentativas abortadas ou outros comportamentos preparatórios), no ano anterior, ou ideação suicida grave no ano anterior, serão excluídos da participação no estudo.
  • Uma história de vida inteira de desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos ou ideação suicida ativa sem intenção de agir não resultará em exclusão.
  • História conhecida ou suspeita de carcinoma.
  • História conhecida de distúrbios hepáticos ou renais (insuficiência hepática e renal).
  • História conhecida ou pseudotumor cerebral atual (hipertensão intracraniana benigna).
  • Pacientes com doença relacionada ao HLA-B27, artrite reumatóide, raquitismo ou outra doença de depleção de vitamina D ou doença metabólica do fosfato, escoliose grave > ângulo de Cobb 15, história de cirurgia/lesões nas costas, uso contínuo de anticonvulsivantes conhecidos por afetar o metabolismo ósseo e outros fatores genéticos ou doenças reumatológicas e articulares adquiridas.
  • Todos os pacientes pediátricos com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL.
  • Pacientes com distúrbios auditivos que, na opinião do investigador, não poderiam participar dos testes audiométricos do estudo.
  • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à isotretinoína, vitamina A e/ou qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
  • Alergia a soja, óleo de soja ou qualquer outro ingrediente dos medicamentos do estudo.
  • Em uma dieta especial dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
  • Dificuldade em consumir duas (2) refeições por dia para manter o peso e a saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIP-Isotretinoína
Medicamento: CIP-Isotretinoína
0,5 mg/kg/dia por 4 semanas e 1 mg/kg/dia por 16 semanas, via oral, duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Isotretinoína
Medicamento: Isotretinoína
0,5 mg/kg/dia por 4 semanas e 1 mg/kg/dia por 16 semanas, via oral, duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado co-primário 1: alteração da linha de base na contagem total de lesões nodulares (facial e troncular)
Prazo: 20 semanas

A mudança da linha de base para a semana 20 no número total de lesões nodulares foi calculada como a contagem de lesões na semana 20 menos a contagem de lesões na linha de base e comparada usando Análise de Covariância (ANCOVA), controlando a contagem total de lesões nodulares na linha de base, gênero e local de análise.

O IC de 95% da diferença média dos mínimos quadrados ajustada (CIP-ISOTRETINOIN menos isotretinoína) também foi calculado usando o modelo ANCOVA.

Critério pré-definido para não inferioridade: limite superior do IC de 95% para a diferença de tratamento < 4.
20 semanas
Resultado co-primário 2: Proporção de pacientes que atingem pelo menos 90% de redução no número total de lesões nodulares (faciais e troncais).
Prazo: 20 semanas

A porcentagem de pacientes em cada grupo que alcançou redução ≥90% na contagem total de lesões nodulares desde o início até a semana 20 foi calculada juntamente com seu IC de 95% (aproximação normal). Um IC bilateral de 95% na diferença entre os tratamentos (CIP-ISOTRETINOIN menos isotretinoína) também foi calculado.

Critério pré-definido para não inferioridade: limite inferior do IC de 95% para a diferença de tratamento > -10.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que são classificados como limpos/quase limpos na Escala de Avaliação Global de Médicos de Seis Pontos (PGSA).
Prazo: 20 semanas
Categorias PGSA: 1 (Quase claro); 2 (Leve); 3 (Moderado); 4 (Grave); 5 (muito grave). Uma nota de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na escala PGSA de 6 pontos dentro da janela de análise da Semana 20 foi considerada um sucesso.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Diretor de estudo: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISOCT.08.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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