此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CIP-异维甲酸在严重顽固性结节性痤疮患者中的疗效和安全性

2014年6月5日 更新者：Cipher Pharmaceuticals Inc.

一项双盲、随机、III 期、平行组研究，评估 CIP-异维甲酸在严重顽固性结节性痤疮患者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较 CIP-异维甲酸和市售（非专利）异维甲酸制剂的疗效和安全性，两者每天随餐服用两次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

925

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、美国、44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 严重顽固性结节性痤疮，研究者认为其与异维甲酸治疗相容。
  • 十 (10) 个或更多结节性病变（面部和/或躯干）。
  • 未接受过全身性异维甲酸或其他类视黄醇治疗的初治患者。
  • 年龄在 12 至 54 岁之间。
  • 重量在 40 到 110 公斤之间。
  • 阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验符合非妊娠状态（仅限女性）。
  • 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
  • 无临床意义的异常实验室值。
  • 没有临床显着的异常生命体征测量。
  • 患有稳定和控制的糖尿病（I 型和 II 型）的患者可能被纳入研究。 但是，患者在过去 12 个月内不应因任何糖尿病相关并发症住院，并且在过去 6 个月内必须接受稳定的药物治疗。 要纳入研究，患者在筛选时和 3-4 个月前进行的测试中的血红蛋白-A1c 值应≤ 6.5%。
  • 如果研究者认为先前诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 的患者没有任何其他临床显着异常（例如 代谢综合征或血脂升高）。

排除标准：

  • 如果女性患者符合以下条件，则将被排除在研究之外：

    • 怀孕了；
    • 在治疗期间处于怀孕或可能怀孕的高风险；
    • 在研究过程中将进行母乳喂养或考虑母乳喂养。
  • 研究者认为可能对患者安全构成风险的任何临床显着不稳定医疗状况的已知病史或存在，包括任何既往胃肠道疾病病史。
  • 患有任何皮肤病或其他可能干扰顽固性结节性痤疮评估的病症的患者。
  • 将使用重度抑郁症、躁狂症和精神病的 SCID-CT 当前和终生模块对患者进行访谈。 终生有精神病史的患者将被排除在外。 有重度抑郁、躁狂、轻躁狂或混合发作病史的患者不会被排除在外，除非他们在前一年有过发作。
  • 过去或现在有精神病症状的患者。
  • 报告过去一年内有任何自杀行为（包括尝试、中断尝试、中止尝试或其他准备行为）或过去一年有严重自杀意念的患者将被排除在研究参与之外。
  • 希望死亡的终生历史、非特定的主动自杀念头或无意采取行动的主动自杀意念不会导致排除。
  • 已知病史或疑似癌。
  • 已知的肝脏或肾脏疾病史（肝肾功能不全）。
  • 已知的病史或目前的假性脑瘤（良性颅内高压）。
  • 患有 HLA-B27 相关疾病、类风湿性关节炎、佝偻病或其他维生素 D 缺乏疾病或磷酸盐代谢疾病、重度脊柱侧弯 > 15 Cobb 角、背部手术/受伤史、持续使用已知会影响骨代谢和其他遗传或获得性风湿病和关节疾病。
  • 所有血清 25-羟基维生素 D 水平 < 20 ng/mL 的儿科患者。
  • 研究者认为不能参加研究听力测试的听力障碍患者。
  • 对异维甲酸、维生素 A 和/或具有类似活性的任何其他药物物质的超敏反应或异质反应。
  • 对大豆、大豆油或研究药物中的任何其他成分过敏。
  • 在给药前 4 周内进行特殊饮食（例如流质、蛋白质、生食饮食）。
  • 难以每天吃两 (2) 顿饭来维持体重和健康。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CIP-异维甲酸
药品：CIP-异维甲酸
0.5 mg/kg/天，持续 4 周，1 mg/kg/天，持续 16 周，口服，每天两次。
有源比较器：异维甲酸
药品：异维甲酸
0.5 mg/kg/天，持续 4 周，1 mg/kg/天，持续 16 周，口服，每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要结果 1：总结节性病变计数（面部和躯干）相对于基线的变化
大体时间：20周

结节性病变总数从基线到第 20 周的变化计算为第 20 周病变数减去基线病变数，并使用协方差分析 (ANCOVA) 进行比较，控制基线结节性病变总数、性别和分析部位。

还使用 ANCOVA 模型计算了调整后的最小二乘均值差（CIP-异维甲酸减去异维甲酸）的 95% CI。

非劣效性的预定义标准：治疗差异的 95% CI 上限 < 4。
20周
共同主要结果 2：结节性病变（面部和躯干）总数至少减少 90% 的患者比例。
大体时间：20周

计算每组中从基线到第 20 周结节性病变总数减少≥90% 的患者百分比及其 95% CI（正态近似值）。 还计算了处理之间差异的 95% 2 侧 CI（CIP-异维甲酸减去异维甲酸）。

非劣效性的预定义标准：治疗差异的 95% CI 下限 > -10。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在六点医师全球评估量表 (PGSA) 中被评为清除/几乎清除的患者比例。
大体时间：20周
PGSA 类别：1（几乎清晰）； 2（温和）； 3（中等）； 4（严重）； 5（非常严重）。 在第 20 周分析窗口内 6 分 PGSA 等级为 0（清除）或 1（几乎清除）的等级被认为是成功的。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cipher Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 学习椅：James J. Leyden, MD、University of Pennsylvania
  • 学习椅：Guy Webster, MD、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • 研究主任：Jason A. Gross, PharmD、Cipher Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月10日

首次发布 (估计)

2009年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月5日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISOCT.08.01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅