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Wirksamkeit und Sicherheit von CIP-Isotretinoin bei Patienten mit schwerer hartnäckiger nodulärer Akne

5. Juni 2014 aktualisiert von: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIP-Isotretinoin bei Patienten mit schwerer widerspenstiger nodulärer Akne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CIP-Isotretinoin und einer vermarkteten (generischen) Formulierung von Isotretinoin zu vergleichen, wenn beide zweimal täglich zu den Mahlzeiten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 52 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere widerspenstige noduläre Akne, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer Behandlung mit Isotretinoin vereinbar ist.
  • Zehn (10) oder mehr noduläre Läsionen (Gesicht und/oder Stamm).
  • Behandlungsnaive Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber systemischem Isotretinoin oder anderen Retinoiden.
  • Alter zwischen 12 und 54 Jahren.
  • Gewicht zwischen 40 und 110 kg.
  • Negativer Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt (nur Frauen).
  • Keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikanter Befund bei einer körperlichen Untersuchung.
  • Kein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert.
  • Keine klinisch signifikante anormale Vitalfunktionsmessung.
  • Patienten mit stabilem und kontrolliertem Diabetes mellitus (Typ I und II) können in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten sollten jedoch in den letzten 12 Monaten keinen Krankenhausaufenthalt wegen Diabetes-bedingter Komplikationen gehabt haben und müssen in den vorangegangenen 6 Monaten eine stabile Medikation erhalten haben. Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten die Patienten Hämoglobin-A1c-Werte ≤ 6,5 % beim Screening und bei dem 3 - 4 Monate zuvor durchgeführten Test aufweisen.
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes keine anderen klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (z. metabolisches Syndrom oder erhöhte Lipide).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    • schwanger sind;
    • ein hohes Risiko haben, schwanger zu werden oder während der Behandlung wahrscheinlich schwanger werden;
    • Wird während der Studie stillen oder erwägen, zu stillen.
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen könnten, einschließlich einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Patienten mit Hautkrankheiten oder anderen Zuständen, die die Bewertung von widerspenstiger knotiger Akne beeinträchtigen könnten.
  • Die Patienten werden unter Verwendung der aktuellen und lebenslangen SCID-CT-Module für Major Depression, Mania und Psychose befragt. Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen werden ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren depressiven, manischen, hypomanischen oder gemischten Episoden werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten im vorangegangenen Jahr eine Episode.
  • Patienten mit früheren oder aktuellen psychotischen Symptomen.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres über suizidales Verhalten (einschließlich Versuche, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche oder andere vorbereitende Verhaltensweisen) oder im vergangenen Jahr ernsthafte Suizidgedanken berichten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Lebenslange Todeswünsche, unspezifische aktive Suizidgedanken oder aktive Suizidgedanken ohne Handlungsabsicht führen nicht zum Ausschluss.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Karzinom.
  • Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen (Leber- und Niereninsuffizienz).
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktueller Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie).
  • Patienten mit HLA-B27-bedingter Erkrankung, rheumatoider Arthritis, Rachitis oder einer anderen Vitamin-D-Mangelerkrankung oder Phosphatstoffwechselerkrankung, schwerer Skoliose > 15 Cobb-Winkel, Vorgeschichte von Rückenoperationen/-verletzungen, laufender Einnahme von Antikonvulsiva, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel und andere genetische oder erworbene rheumatologische und Gelenkerkrankungen.
  • Alle pädiatrischen Patienten mit 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegeln < 20 ng/ml.
  • Patienten mit Hörstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, an audiometrischen Tests für die Studie teilzunehmen.
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Isotretinoin, Vitamin A und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
  • Allergie gegen Sojabohnen, Sojaöl oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Auf einer speziellen Diät innerhalb von vier Wochen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
  • Schwierigkeiten, zwei (2) Mahlzeiten am Tag zu sich zu nehmen, um Gewicht und Gesundheit zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIP-Isotretinoin
Arzneimittel: CIP-Isotretinoin
0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen und 1 mg/kg/Tag für 16 Wochen, zweimal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Isotretinoin
Arzneimittel: Isotretinoin
0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen und 1 mg/kg/Tag für 16 Wochen, zweimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis 1: Änderung der Gesamtzahl der nodulären Läsionen (im Gesicht und am Stamm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen

Die Änderung der Gesamtzahl der nodulären Läsionen von der Baseline bis Woche 20 wurde als Läsionszahl in Woche 20 minus der Läsionszahl zu Baseline berechnet und mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verglichen, wobei die Gesamtzahl der nodulären Läsionen zu Baseline, das Geschlecht und der Analyseort kontrolliert wurden.

Das 95 %-KI der adjustierten Differenz der kleinsten Quadrate (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) wurde ebenfalls unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet.

Vordefiniertes Kriterium für Nichtunterlegenheit: Obergrenze des 95 %-KI für den Behandlungsunterschied < 4.
20 Wochen
Co-primäres Ergebnis 2: Anteil der Patienten, die eine mindestens 90-prozentige Reduktion der Gesamtzahl der knotigen Läsionen (im Gesicht und am Stamm) erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die eine Reduktion der Gesamtzahl der nodulären Läsionen um ≥ 90 % von Baseline bis Woche 20 erreichten, wurde zusammen mit ihrem 95 %-KI (normale Annäherung) berechnet. Ein zweiseitiges 95 %-KI für den Unterschied zwischen den Behandlungen (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) wurde ebenfalls berechnet.

Vordefiniertes Kriterium für Nichtunterlegenheit: untere Grenze des 95 %-KI für den Behandlungsunterschied > -10.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf der sechsstufigen Physicians' Global Assessment Scale (PGSA) als heil/fast heil eingestuft werden.
Zeitfenster: 20 Wochen
PGSA-Kategorien: 1 (fast klar); 2 (mild); 3 (mäßig); 4 (schwer); 5 (sehr schwer). Eine Note von entweder 0 (frei) oder 1 (fast frei) auf der 6-Punkte-PGSA-Skala innerhalb des Analysefensters in Woche 20 wurde als Erfolg gewertet.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Studienleiter: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISOCT.08.01

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