Efficacité et innocuité de la CIP-isotrétinoïne chez les patients atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère
5 juin 2014 mis à jour par: Cipher Pharmaceuticals Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée, de phase III, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la CIP-isotrétinoïne chez les patients atteints d'acné nodulaire sévère récalcitrante
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de CIP-Isotrétinoïne et d'une formulation commercialisée (générique) d'isotrétinoïne lorsque les deux sont administrés deux fois par jour avec les repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
925
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Ameriderm Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ActivMed Practices & Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acné nodulaire récalcitrante sévère, qui de l'avis de l'investigateur est compatible avec le traitement à l'isotrétinoïne.
- Dix (10) lésions nodulaires ou plus (faciales et/ou tronculaires).
- Patients naïfs de traitement sans aucune exposition préalable à l'isotrétinoïne systémique ou à d'autres rétinoïdes.
- Âge compris entre 12 et 54 ans.
- Poids entre 40 et 110 kg.
- Test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) compatible avec un état non enceinte (femmes uniquement).
- Aucune maladie significative ou découverte cliniquement significative lors d'un examen physique.
- Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
- Aucune mesure anormale des signes vitaux cliniquement significative.
- Les patients présentant un diabète sucré stable et contrôlé (types I et II) peuvent être inclus dans l'étude. Cependant, les patients ne doivent pas avoir été hospitalisés pour des complications liées au diabète au cours des 12 derniers mois et doivent prendre des médicaments stables au cours des 6 mois précédents. Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent avoir des valeurs d'hémoglobine-A1c ≤ 6,5 % lors de la sélection et lors du test effectué 3 à 4 mois auparavant.
- Les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) précédemment diagnostiquées peuvent être incluses dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, elles ne présentent aucune autre anomalie cliniquement significative (par ex. syndrome métabolique ou lipides élevés).
Critère d'exclusion:
Les patientes seront exclues de l'étude si elles :
- êtes enceinte ;
- Présentent un risque élevé de tomber enceinte ou sont susceptibles de tomber enceintes pendant le traitement ;
- Allaiter ou envisager d'allaiter au cours de l'étude.
- Antécédents connus ou présence de toute condition médicale instable cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité du patient, y compris tout antécédent de maladie gastro-intestinale.
- Patients atteints d'une maladie de la peau ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'acné nodulaire récalcitrante.
- Les patients seront interrogés à l'aide des modules actuels et à vie du SCID-CT pour la dépression majeure, la manie et la psychose. Les patients ayant des antécédents de psychose au cours de la vie seront exclus. Les patients ayant des antécédents d'épisodes dépressifs majeurs, maniaques, hypomaniaques ou mixtes ne seront exclus que s'ils ont eu un épisode au cours de l'année précédente.
- Patients présentant des symptômes psychotiques passés ou actuels.
- Les patients signalant un comportement suicidaire (y compris des tentatives, des tentatives interrompues, des tentatives avortées ou d'autres comportements préparatoires) au cours de l'année écoulée, ou des idées suicidaires graves au cours de l'année écoulée, seront exclus de la participation à l'étude.
- Une histoire de toute une vie de désir d'être mort, de pensées suicidaires actives non spécifiques ou d'idées suicidaires actives sans intention d'agir n'entraînera pas l'exclusion.
- Antécédents connus ou suspicion de carcinome.
- Antécédents connus de troubles hépatiques ou rénaux (insuffisance hépatique et rénale).
- Antécédents connus ou pseudotumeur cérébrale actuelle (hypertension intracrânienne bénigne).
- Patients atteints d'une maladie liée au HLA-B27, de polyarthrite rhumatoïde, de rachitisme ou d'une autre maladie de déplétion en vitamine D ou d'une maladie du métabolisme des phosphates, d'une scoliose sévère > 15 Angle de Cobb, d'antécédents de chirurgie/blessures au dos, d'utilisation continue d'anticonvulsivants connus pour affecter le métabolisme osseux et d'autres troubles génétiques ou génétiques. maladies rhumatologiques et articulaires acquises.
- Tous les patients pédiatriques avec des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/mL.
- Patients souffrant de troubles auditifs qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourraient pas participer aux tests audiométriques pour l'étude.
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à l'isotrétinoïne, à la vitamine A et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
- Allergie aux graines de soja, à l'huile de soja ou à tout autre ingrédient des médicaments à l'étude.
- Suivre un régime alimentaire spécial dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, alimentation crue).
- Difficulté à consommer deux (2) repas par jour pour maintenir son poids et sa santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CIP-Isotrétinoïne
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0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines et 1 mg/kg/jour pendant 16 semaines, par voie orale, deux fois par jour.
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Comparateur actif: Isotrétinoïne
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0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines et 1 mg/kg/jour pendant 16 semaines, par voie orale, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat co-primaire 1 : changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions nodulaires (faciales et tronculaires)
Délai: 20 semaines
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Le changement du nombre total de lésions nodulaires entre le départ et la semaine 20 a été calculé comme le nombre de lésions à la semaine 20 moins le nombre de lésions au départ et comparé à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA), en contrôlant le nombre total de lésions nodulaires au départ, le sexe et le site d'analyse. L'IC à 95 % de la différence moyenne ajustée des moindres carrés (CIP-ISOTRETINOIN moins Isotretinoin) a également été calculé à l'aide du modèle ANCOVA. Critère de non-infériorité prédéfini : borne supérieure de l'IC à 95 % pour la différence de traitement < 4. |
20 semaines
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Résultat co-primaire 2 : Proportion de patients qui obtiennent une réduction d'au moins 90 % du nombre total de lésions nodulaires (faciales et tronculaires).
Délai: 20 semaines
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Le pourcentage de patients dans chaque groupe ayant obtenu une réduction ≥ 90 % du nombre total de lésions nodulaires entre le départ et la semaine 20 a été calculé avec son IC à 95 % (approximation normale). Un IC bilatéral à 95 % sur la différence entre les traitements (CIP-ISOTRETINOIN moins Isotretinoin) a également été calculé. Critère de non-infériorité prédéfini : borne inférieure de l'IC à 95 % pour la différence de traitement > -10. |
20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui sont évalués comme clairs/presque clairs sur l'échelle d'évaluation globale des médecins en six points (PGSA).
Délai: 20 semaines
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Catégories PGSA : 1 (Presque clair) ; 2 (léger); 3 (modéré); 4 (sévère); 5 (très sévère).
Une note de 0 (clair) ou 1 (presque clair) sur l'échelle PGSA à 6 points dans la fenêtre d'analyse de la semaine 20 a été considérée comme un succès.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- Chaise d'étude: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Directeur d'études: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Première publication (Estimation)
11 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISOCT.08.01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .