Skuteczność i bezpieczeństwo izotretynoiny CIP u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie trądzikiem guzkowym
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Cipher Pharmaceuticals Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CIP-izotretynoiny u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie trądzikiem guzkowym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CIP-Izotretynoiny i dostępnej na rynku (generycznej) formulacji izotretynoiny, gdy oba są podawane dwa razy dziennie z posiłkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
925
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Derm Research @ 888 Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Ameriderm Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Peachtree Dermatology Associates, PC
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
- ActivMed Practices & Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Haber Dermatology, Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company Inc.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Stephen Miller, MD, PA Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki oporny trądzik guzkowy, który w opinii badacza jest zgodny z leczeniem izotretynoiną.
- Dziesięć (10) lub więcej zmian guzkowatych (twarzy i/lub tułowia).
- Pacjenci wcześniej nieleczeni bez jakiejkolwiek wcześniejszej ekspozycji na ogólnoustrojową izotretynoinę lub inne retinoidy.
- Wiek od 12 do 54 lat.
- Waga od 40 do 110 kg.
- Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w surowicy, wskazujący na stan niebędący w ciąży (tylko kobiety).
- Brak istotnej choroby lub istotnego klinicznie stwierdzenia w badaniu przedmiotowym.
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych.
- Pacjenci ze stabilną i kontrolowaną cukrzycą (typu I i II) mogą zostać włączeni do badania. Jednak pacjenci nie powinni być hospitalizowani z powodu jakichkolwiek powikłań związanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 miesięcy i muszą przyjmować stabilne leki przez poprzednie 6 miesięcy. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci powinni mieć wartości hemoglobiny A1c ≤ 6,5% podczas badania przesiewowego iw teście wykonanym 3-4 miesiące wcześniej.
- Pacjentki z rozpoznanym wcześniej zespołem policystycznych jajników (PCOS) mogą zostać włączone do badania, jeśli w opinii badacza nie występują u nich inne istotne klinicznie nieprawidłowości (np. zespół metaboliczny lub podwyższone stężenie lipidów).
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- są w ciąży;
- są w grupie wysokiego ryzyka zajścia w ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas leczenia;
- Będzie karmić piersią lub rozważać karmienie piersią w trakcie badania.
- Znana historia lub obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie niestabilnych schorzeń, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym wszelkie choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry lub innym stanem, który może zakłócać ocenę opornego trądziku guzkowego.
- Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu aktualnych i dożywotnich modułów SCID-CT dla dużej depresji, manii i psychozy. Pacjenci z historią psychozy w ciągu całego życia zostaną wykluczeni. Pacjenci z epizodami dużej depresji, manii, hipomanii lub mieszanymi w wywiadzie nie będą wykluczeni, chyba że mieli epizod w ciągu poprzedniego roku.
- Pacjenci z przeszłymi lub obecnymi objawami psychotycznymi.
- Pacjenci zgłaszający jakiekolwiek zachowania samobójcze (w tym próby, próby przerwane, próby przerwane lub inne zachowania przygotowawcze) w ciągu ostatniego roku lub poważne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Życzenie śmierci przez całe życie, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze lub aktywne myśli samobójcze bez zamiaru działania nie będą skutkowały wykluczeniem.
- Znana historia lub podejrzenie raka.
- Znana historia chorób wątroby lub nerek (niewydolność wątroby i nerek).
- Znana historia lub obecny guz rzekomy mózgu (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
- Pacjenci z chorobą związaną z HLA-B27, reumatoidalnym zapaleniem stawów, krzywicą lub inną chorobą związaną z niedoborem witaminy D lub chorobą metaboliczną fosforanów, ciężką skoliozą > 15 kąt Cobba, operacjami/urazami kręgosłupa w wywiadzie, trwającym stosowaniem leków przeciwdrgawkowych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i innymi genetycznymi lub nabyte choroby reumatologiczne i stawowe.
- Wszyscy pacjenci pediatryczni ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 20 ng/ml.
- Pacjenci z wadami słuchu, którzy w opinii badacza nie mogliby uczestniczyć w badaniach audiometrycznych do badania.
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na izotretynoinę, witaminę A i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
- Alergia na ziarna soi, olej sojowy lub inne składniki badanych leków.
- Na specjalnej diecie w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
- Trudności ze spożywaniem dwóch (2) posiłków dziennie w celu utrzymania wagi i zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIP-Izotretynoina
|
0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie i 1 mg/kg/dzień przez 16 tygodni, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Izotretynoina
|
0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie i 1 mg/kg/dzień przez 16 tygodni, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik równorzędny 1: zmiana całkowitej liczby zmian guzkowych (twarzy i tułowia) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmianę całkowitej liczby zmian guzkowych od wartości początkowej do tygodnia 20. obliczono jako liczbę zmian w tygodniu 20. pomniejszoną o liczbę zmian wyjściowych i porównano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), kontrolując wyjściową całkowitą liczbę zmian guzkowych, płeć i miejsce analizy. 95% CI skorygowanej średniej różnicy metodą najmniejszych kwadratów (CIP-ISOTRETINOIN minus izotretynoina) również obliczono przy użyciu modelu ANCOVA. Wstępnie zdefiniowane kryterium równoważności: górna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w leczeniu < 4. |
20 tygodni
|
|
Równorzędny wynik główny 2: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 90% redukcję całkowitej liczby zmian guzkowych (twarzy i tułowia).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których uzyskano ≥90% zmniejszenie całkowitej liczby zmian guzkowych od wartości początkowej do 20. tygodnia, obliczono wraz z 95% przedziałem ufności (przybliżenie normalne). Obliczono również 95% dwustronny przedział ufności dotyczący różnicy między terapiami (CIP-ISOTRETINOIN minus izotretynoina). Wstępnie zdefiniowane kryterium równoważności: dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w leczeniu > -10. |
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są oceniani jako czysty/prawie czysty w sześciopunktowej globalnej skali oceny lekarskiej (PGSA).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kategorie PGSA: 1 (Prawie jasne); 2 (Łagodny); 3 (umiarkowane); 4 (poważne); 5 (bardzo ciężki).
Stopień 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w 6-punktowej skali PGSA w oknie analizy w 20. tygodniu uznano za sukces.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
- Krzesło do nauki: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Dyrektor Studium: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISOCT.08.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .