Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIP-isotretinoiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, vaiheen III rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin CIP-isotretinoiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CIP-isotretinoiinin ja markkinoitavan (geneerisen) isotretinoiiniformulaation tehoa ja turvallisuutta, kun molempia annetaan kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

925

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 52 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne, joka on tutkijan mielestä yhteensopiva isotretinoiinihoidon kanssa.
  • Kymmenen (10) tai useampia nodulaarisia vaurioita (kasvojen ja/tai truncal).
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet altistuneet systeemiselle isotretinoiinille tai muille retinoideille.
  • Ikä 12-54 vuotta.
  • Paino 40-110 kg.
  • Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti, joka vastaa ei-raskaana olevaa tilaa (vain naiset).
  • Ei merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittävää löytöä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Ei kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elintoimintojen mittauksia.
  • Potilaita, joilla on stabiili ja hallinnassa oleva diabetes mellitus (tyypit I ja II), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaiden ei kuitenkaan olisi pitänyt olla sairaalahoidossa diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana, ja heidän on saatava vakaa lääkitys edellisten 6 kuukauden aikana. Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden hemoglobiini-A1c-arvojen tulee olla ≤ 6,5 % seulonnassa ja 3–4 kuukautta aiemmin tehdyssä testissä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei tutkijan mielestä ole muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. metabolinen oireyhtymä tai kohonneet lipidit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

    • ovat raskaana;
    • sinulla on suuri riski tulla raskaaksi tai todennäköisesti tulla raskaaksi hoidon aikana;
    • Imettää tai harkitsee imetystä tutkimuksen aikana.
  • Tiedossa tai kliinisesti merkittävien epävakaiden lääketieteellisten tilojen olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle, mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai muu sairaus, joka saattaa häiritä vastahakoisen nodulaarisen aknen arviointia.
  • Potilaita haastatellaan SCID-CT-virta- ja elinikäisten moduulien avulla vakavan masennuksen, manian ja psykoosin hoitoon. Potilaat, joilla on elinikäinen psykoosi, suljetaan pois. Potilaita, joilla on ollut vaikea masennus, maaninen, hypomania tai sekamuotoinen jakso, ei suljeta pois, ellei heillä ole ollut episodia edellisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä psykoottisia oireita.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisestä (mukaan lukien yritykset, keskeytetyt yritykset, keskeytetyt yritykset tai muu valmisteleva käyttäytyminen) viimeisen vuoden aikana tai vakavista itsemurha-ajatuksista viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Elinikäinen halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset ilman aikomusta toimia, eivät johda poissulkemiseen.
  • Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  • Tunnettu maksan tai munuaisten toimintahäiriö (maksan ja munuaisten vajaatoiminta).
  • Tunnettu tai nykyinen pseudotumor cerebri (hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpainetauti).
  • Potilaat, joilla on HLA-B27:ään liittyvä sairaus, nivelreuma, riisitauti tai muu D-vitamiinin vajaatoimintasairaus tai fosfaattiaineenvaihduntasairaus, vaikea skolioosi > 15 Cobb-kulma, selkäleikkaukset/vammat, jatkuva kouristuslääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan ja muut geneettiset tai hankitut reumatologiset ja nivelsairaudet.
  • Kaikki lapsipotilaat, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus on < 20 ng/ml.
  • Potilaat, joilla on kuulohäiriöitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voisi osallistua tutkimuksen audiometriseen testaukseen.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio isotretinoiinille, A-vitamiinille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
  • Allergia soijapavuille, soijaöljylle tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille.
  • Erikoisruokavaliolla neljän viikon aikana ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
  • Vaikeus syödä kahta (2) ateriaa päivässä painon ja terveyden ylläpitämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIP-isotretinoiini
Lääke: CIP-isotretinoiini
0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja 1 mg/kg/vrk 16 viikon ajan, otettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Active Comparator: Isotretinoiini
Lääke: Isotretinoiini
0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja 1 mg/kg/vrk 16 viikon ajan, otettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen tulos 1: muutos lähtötasosta nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä (kasvo- ja nivelleesioiden määrä)
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Nodulaaristen leesioiden kokonaismäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 laskettiin viikon 20 vaurioiden määrästä miinus leesioiden perustason määrä ja sitä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka kontrolloi nodulaaristen leesioiden kokonaismäärää, sukupuolta ja analyysipaikkaa.

95 % CI säädetystä pienimmän neliösumman keskimääräisestä erosta (CIP-ISOTRETINOIN miinus isotretinoiini) laskettiin myös käyttämällä ANCOVA-mallia.

Ennalta määritetty ei-alempiarvoisuuskriteeri: hoitoeron 95 %:n luottamusvälin yläraja < 4.
20 viikkoa
Toinen ensisijainen tulos 2: Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät nodulaaristen leesioiden (kasvo- ja nivelleesioiden) kokonaismäärää vähintään 90 %.
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n laskun nodulaaristen leesioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 20 laskettiin yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin (normaali likiarvo) kanssa. Myös 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitojen väliselle erolle (CIP-ISOTRETINOIN miinus isotretinoiini) laskettiin.

Ennalta määritetty ei-alempiarvoisuuskriteeri: hoitoeron 95 %:n luottamusvälin alaraja > -10.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu terveiksi/melkein terveiksi kuuden pisteen lääkärin maailmanlaajuisella arviointiasteikolla (PGSA).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
PGSA-luokat: 1 (Lähes selvä); 2 (lievä); 3 (Keskitaso); 4 (vakava); 5 (erittäin vakava). Arvosanaa 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) 6-pisteen PGSA-asteikolla 20. viikon analyysiikkunassa pidettiin onnistuneena.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Opintojohtaja: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISOCT.08.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea nodulaarinen akne

Kliiniset tutkimukset CIP-isotretinoiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa