3歳以上の健康な集団における新規インフルエンザA / H1N1スプリットビリオンワクチン

最近、豚由来の新型インフルエンザ A/H1N1 ウイルスが、メキシコと米国で熱性呼吸器疾患の重大な原因として特定されました。 それは世界中の多くの国に急速に広がり、2009 年 6 月 11 日に世界保健機関 (WHO) はパンデミックを宣言しました。 認可された 3 価の季節性インフルエンザ ワクチンを接種したさまざまな年齢層の複数のコホートからのデータは、これらのワクチンが新しいウイルスに対する保護を提供する可能性が低いことを示唆しています。 さらに、成人は子供よりも血清赤血球凝集阻害アッセイ（HAI）または中和抗体の測定可能なレベルを持っている可能性が高くなります。 これらのデータは、新しい H1N1 株に対するワクチンを開発する必要性を示しており、さまざまなワクチン戦略 (例えば、投与回数、アジュバントの必要性) がさまざまな年齢層の人々に適している可能性があることを示唆しています。 この研究の主要な安全性目的は、7.5、15、または 30 mcg の用量で投与した場合のアジュバントの有無にかかわらず、スプリットビリオン不活化 H1N1 ワクチンの安全性を評価することです。 主要な免疫原性の目的は、アジュバントの有無にかかわらず、スプリットビリオン不活性化 A(H1N1) ワクチンの各投与後の抗体応答を評価することです。 参加者には、新型インフルエンザ H1N1 2009 感染歴または新型インフルエンザ H1N1 2009 ワクチン接種歴のない 3 歳以上の健康な人が最大 2,200 人含まれます。 これは、3 歳以上の健康な男性と妊娠していない女性を対象とした無作為二重盲検第 II 相試験です。 この研究は、アジュバントまたはプラセボの有無にかかわらず、異なる用量レベルのスプリットビリオン不活化H1N1ワクチンでの不活化インフルエンザH1N1ウイルスワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を4つの高齢者グループで調査するように設計されています。 被験者は、高齢者（61歳以上）、成人（18〜60歳）、青年（12〜17歳）および子供（3〜11歳）によって層別化され、高齢者および青年は5つの用量グループに無作為化されます（1 回の投与あたり 7.5、15、または 30 mcg のアジュバント H1N1 ワクチン、または 1 回の投与あたり 15 または 30 mcg の非アジュバント H1N1 ワクチン）、子供は無作為に 4 つの用量群に分けられます（1 回の投与あたり 7.5 または 15 mcg のアジュバント H1N1 ワクチンまたは非アジュバント H1N1 ワクチン）。 1 回あたり 15 または 30 mcg のアジュバント添加 H1N1 ワクチン）、成人は無作為に 6 つの用量群に分けられます（1 回あたり 7.5、15 または 30 mcg のアジュバント H1N1 ワクチン、または 1 回あたり 15 または 30 mcg の非アジュバント H1N1 ワクチン、またはプラセボ）、用量および年齢層ごとに 110 人の被験者が筋肉内インフルエンザ H1N1 ワクチンを投与されます。 H1N1 ワクチンは 0 日目と 21 日目に投与されます。 予防接種後、安全性は、最後のワクチン接種から 21 日後までの有害事象の評価によって測定されます (両方の投与を受けた場合は 42 日目)、深刻な有害事象、および最後のワクチン接種後 6 か月間の新たな慢性疾患の発症 (後 180 日目) 2回目のワクチン接種）、および各ワクチン接種後8日間（0〜7日目）のワクチンに対する反応原性。 免疫原性試験は、各ワクチン接種の21日目（ワクチン接種前）、最初のワクチン接種の21日後、および2回目のワクチン接種の21日後（42日目）に得られた血清のHAIです。