- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00975572
Ny influensa A/H1N1 Split-Virion-vaksine i frisk befolkning i alderen 3 år og eldre
11. september 2012 oppdatert av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En dobbeltblind, randomisert, stratifisert og kontrollert klinisk studie med splittvirion, adjuvant og ikke-adjuvant influensa A/H1N1 vaksiner hos friske voksne, eldre, ungdom og barn
Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til splitvirion-inaktivert H1N1-vaksine med og uten adjuvans når den administreres i en dose på 7,5, 15 eller 30 mikrogram.
Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere antistoffresponsen etter hver dose splitvirion-inaktivert A(H1N1)-vaksine med og uten adjuvans.
Deltakerne vil inkludere opptil 2200 friske personer fra 3 år og eldre som ikke har noen historie med ny influensa H1N1 2009-infeksjon eller ny influensa-H1N1 2009-vaksinasjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase II-studie med friske menn og ikke-gravide kvinner i alderen 3 år og eldre.
Forsøkene vil bli stratifisert av eldre (lik eller mer enn 61 år), voksne (18-60 år), ungdom (12-17 år) og barn (3-11 år), eldre og ungdom vil bli randomisert i 5 dosegrupper (adjuvansert H1N1-vaksine på 7,5, 15 eller 30 mcg per dose eller ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose), vil barn bli randomisert i 4 dosegrupper (adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 eller 15 mcg per dose eller ikke- adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose), vil voksne randomiseres i 6 dosegrupper (adjuvansert H1N1-vaksine på 7,5, 15 eller 30 mcg per dose eller ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose eller placebo), 110 forsøkspersoner per dose og aldersstratum vil få intramuskulær influensa H1N1-vaksine.
H1N1-vaksinen vil bli administrert på dag 0 og dag 21.
Etter immunisering vil sikkerheten bli målt ved vurdering av uønskede hendelser gjennom 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 42 for de som får begge doser), alvorlige bivirkninger og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 180 etter vaksinasjon). andre vaksinasjon), og reaktogenisitet til vaksinen i 8 dager (dag 0-7) etter hver vaksinasjon.
Immunogenisitetstesting vil være hemagglutinasjonshemmende (HAI) på serum oppnådd på dag 21 av hver vaksinasjon (før vaksinasjon), på dag 21 etter første vaksinasjon og 21 dager etter andre vaksinasjon (dag 42).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 μg
- Biologisk: Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
- Biologisk: Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg
- Biologisk: Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
- Biologisk: Placebo-komparator: Placebokontroll
- Biologisk: split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg
Detaljert beskrivelse
Nylig ble et nytt svineinfluensa-A/H1N1-virus identifisert som en betydelig årsak til febrile luftveissykdommer i Mexico og USA.
Den spredte seg raskt til mange land rundt om i verden, og fikk Verdens helseorganisasjon (WHO) til å erklære en pandemi 11. juni 2009.
Data fra flere kohorter i ulike aldersgrupper som mottok lisensierte trivalente sesonginfluensavaksiner tyder på at disse vaksinene neppe vil gi beskyttelse mot det nye viruset.
I tillegg er det mer sannsynlig at voksne har målbare nivåer av serum hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HAI) eller nøytraliserende antistoffer enn barn.
Disse dataene indikerer behovet for å utvikle vaksiner mot den nye H1N1-stammen og antyder at ulike vaksinestrategier (f.eks. antall doser, behov for adjuvans) kan være passende for personer i ulike aldersgrupper.
Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til splitvirion-inaktivert H1N1-vaksine med og uten adjuvans når den administreres i en dose på 7,5, 15 eller 30 mikrogram.
Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere antistoffresponsen etter hver dose splitvirion-inaktivert A(H1N1)-vaksine med og uten adjuvans.
Deltakerne vil inkludere opptil 2200 friske personer fra 3 år og eldre som ikke har noen historie med ny influensa H1N1 2009-infeksjon eller ny influensa-H1N1 2009-vaksinasjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase II-studie med friske menn og ikke-gravide kvinner i alderen 3 år og eldre.
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en inaktivert influensa-H1N1-virusvaksine ved forskjellige dosenivåer av splitvirion-inaktivert H1N1-vaksine med eller uten adjuvans eller placebo i 4 aldersgrupper.
Forsøkene vil bli stratifisert av eldre (lik eller mer enn 61 år), voksne (18-60 år), ungdom (12-17 år) og barn (3-11 år), eldre og ungdom vil bli randomisert i 5 dosegrupper (adjuvansert H1N1-vaksine på 7,5,15 eller 30 mcg per dose eller ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose), vil barn bli randomisert i 4 dosegrupper (adjuvansert H1N1-vaksine på 7,5 eller 15 mcg per dose eller ikke- adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose ), vil voksne randomiseres i 6 dosegrupper (adjuvant H1N1-vaksine på 7,5, 15 eller 30 mcg per dose eller ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 eller 30 mcg per dose eller placebo ), 110 forsøkspersoner per dose og aldersstratum vil få intramuskulær influensa H1N1-vaksine.
H1N1-vaksinen vil bli administrert på dag 0 og dag 21.
Etter immunisering vil sikkerheten bli målt ved vurdering av uønskede hendelser gjennom 21 dager etter siste vaksinasjon (dag 42 for de som får begge doser), alvorlige bivirkninger og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 180 etter vaksinasjon). andre vaksinasjon), og reaktogenisitet til vaksinen i 8 dager (dag 0-7) etter hver vaksinasjon.
Immunogenisitetstesting vil være HAI på serum oppnådd på dag 21 av hver vaksinasjon (før vaksinasjon), på dag 21 etter første vaksinasjon og 21 dager etter andre vaksinasjon (dag 42).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 88 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne på 3 år og eldre
- Kunne vise lovlig identitetskort av hensyn til rekrutteringen
- Frivillige eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller, kurerte tilfeller og nærkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
- Emne som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, for eksempel egg, eggprotein, etc.
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
- Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Aktiv malignitet eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden
Annen anfallsforstyrrelse enn:
- Feberkramper under to år
- Anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller
- Et enkelt anfall som ikke krever behandling i løpet av de siste 3 årene
- Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
- Guillain-Barre syndrom
- Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
- Anamnese med blodprodukter eller sesongmessig influensavaksine administrasjon innen 3 måneder før dosering
- Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering
- Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager før dosering
- Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager før doseringen
- Mottar anti-TB profylakse eller terapi for tiden
- Akseltemperatur > 37,0 celsius ved doseringstidspunktet
Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen:
- Tidligere eller nåværende psykoser
- Tidligere eller nåværende bipolar lidelse som krever behandling som ikke har vært godt kontrollert med medisiner de siste to årene
- Lidelse som krever litium
- Selvmordstanker som oppstår innen fem år før innmelding
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
110 voksne skal få placebokontroll (fosfatbuffer saltvann) på dag 0 og 21.
|
Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 μg
|
440 deltakere (110 eldre, 110 voksne, 110 ungdommer og 110 barn) for å motta split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 μg på dag 0 og 21.
|
Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
|
440 deltakere (110 eldste, 110 voksne, 110 ungdommer og 110 barn) for å motta split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg på dag 0 og 21.
|
Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg
|
330 deltakere (110 eldre, 110 voksne og 110 ungdommer) for å motta split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg på dag 0 og 21.
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
|
440 deltakere (110 eldste, 110 voksne, 110 ungdommer og 110 barn) for å motta split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg på dag 0 og 21.
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg
|
440 deltakere (110 eldre, 110 voksne, 110 ungdommer og 110 barn) for å motta split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 30 μg på dag 0 og 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: D0,D21,D35
|
D0,D21,D35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lokal og systemisk bivirkning etter vaksinasjon
Tidsramme: D0-42
|
D0-42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virussykdommer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullført
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusForente stater, Belgia, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Forente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytialt virusForente stater, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Canada, Belgia, Finland, Japan, Storbritannia, Chile, New Zealand, Sør-Afrika, Australia, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tyskland, Mexico, Pana...
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetRespiratoriske syncytiale virusAustralia, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Japan, Sverige, Korea, Republikken, Canada, Nederland, Brasil, Tyskland, Polen
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialt virusCanada, Storbritannia, Japan, Forente stater, Chile, Danmark, Panama, Sør-Afrika
Kliniske studier på Eksperimentell: split-virion, adjuvant H1N1-vaksine på 7,5 μg
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...FullførtVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFullført
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...UkjentVirussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Sykdommer i luftveiene | Influensa | Orthomyxoviridae-infeksjonerKina
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Ukjent