Nowatorska szczepionka przeciwko grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem w zdrowej populacji w wieku 3 lat i starszych
11 września 2012 zaktualizowane przez: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Podwójnie ślepe, randomizowane, stratyfikowane i kontrolowane badanie kliniczne ze szczepionkami przeciw grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem, z adiuwantem i bez adiuwantu u zdrowych osób dorosłych, osób starszych, młodzieży i dzieci
Podstawowym celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 inaktywowanej rozszczepionym wirionem z adiuwantem i bez adiuwanta, podawanej w dawce 7,5, 15 lub 30 mcg.
Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po każdej dawce szczepionki A(H1N1) inaktywowanej rozszczepionym wirionem z adiuwantem i bez niego.
Uczestnikami będzie do 2200 zdrowych osób w wieku 3 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia grypą H1N1 2009 ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 3 lat i starszych.
Pacjenci zostaną podzieleni na osoby starsze (w wieku 61 lat lub więcej), osoby dorosłe (18-60 lat), młodzież (12-17 lat) i dzieci (3-11 lat), osoby starsze i młodzież zostaną losowo przydzieleni do 5 grup dawkowania (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5,15 lub 30 mcg lub szczepionka H1N1 bez adiuwantu w dawce 15 lub 30 mcg), dzieci zostaną losowo przydzielone do 4 grup dawek (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5 lub 15 mcg lub szczepionka bez adiuwantowana szczepionka H1N1 w dawce 15 lub 30 mcg), osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do 6 grup dawkowania (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5,15 lub 30 mcg lub szczepionka H1N1 bez adiuwantu w dawce 15 lub 30 mcg lub placebo), 110 osób na dawkę i grupę wiekową otrzyma domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1.
Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21.
Po szczepieniu bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 42 w przypadku osób otrzymujących obie dawki), poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych przewlekłych schorzeń w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 180 po drugie szczepienie) oraz reaktogenność na szczepionkę przez 8 dni (dzień 0-7) po każdym szczepieniu.
Badanie immunogenności będzie polegać na hamowaniu hemaglutynacji (HAI) w surowicy uzyskanej w dniu 21 każdego szczepienia (przed szczepieniem), w dniu 21 po pierwszym szczepieniu i 21 dniu po drugim szczepieniu (dzień 42).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Eksperymentalna: szczepionka z rozszczepionym wirionem z adiuwantem H1N1 w dawce 7,5 μg
- Biologiczny: Eksperymentalna: szczepionka z rozszczepionym wirionem z adiuwantem H1N1 w dawce 15 μg
- Biologiczny: Eksperymentalna: szczepionka z rozszczepionym wirionem z adiuwantem H1N1 w dawce 30 μg
- Biologiczny: Eksperymentalna: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg
- Biologiczny: Placebo Comparator: Kontrola placebo
- Biologiczny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, zawierająca 30 μg szczepionki H1N1
Szczegółowy opis
Niedawno zidentyfikowano nowego wirusa grypy A/H1N1 pochodzącego od świń, jako istotną przyczynę gorączkowych chorób układu oddechowego w Meksyku i Stanach Zjednoczonych.
Szybko rozprzestrzenił się na wiele krajów na całym świecie, co skłoniło Światową Organizację Zdrowia (WHO) do ogłoszenia pandemii 11 czerwca 2009 r.
Dane z kilku kohort w różnych grupach wiekowych, które otrzymały licencjonowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby te szczepionki zapewniały ochronę przed nowym wirusem.
Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia mierzalnego poziomu testu hamowania hemaglutynacji (HAI) lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych jest większe niż u dzieci.
Dane te wskazują na potrzebę opracowania szczepionek przeciwko nowemu szczepowi H1N1 i sugerują, że różne strategie szczepień (np. liczba dawek, zapotrzebowanie na adiuwant) mogą być odpowiednie dla osób w różnych grupach wiekowych.
Podstawowym celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 inaktywowanej rozszczepionym wirionem z adiuwantem i bez adiuwanta, podawanej w dawce 7,5, 15 lub 30 mcg.
Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po każdej dawce szczepionki A(H1N1) inaktywowanej rozszczepionym wirionem, z adiuwantem i bez adiuwanta.
Uczestnikami będzie do 2200 zdrowych osób w wieku 3 lat i starszych, które nie miały historii nowego zakażenia grypą H1N1 2009 ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1 2009.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 3 lat i starszych.
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H1N1 przy różnych poziomach dawek inaktywowanej szczepionki H1N1 z rozszczepionym wirionem z adiuwantem lub bez adiuwanta lub placebo w 4 grupach wiekowych.
Pacjenci zostaną podzieleni na osoby starsze (w wieku 61 lat lub więcej), osoby dorosłe (18-60 lat), młodzież (12-17 lat) i dzieci (3-11 lat), osoby starsze i młodzież zostaną losowo przydzieleni do 5 grup dawkowania (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5,15 lub 30 mcg lub szczepionka H1N1 bez adiuwantu w dawce 15 lub 30 mcg), dzieci zostaną losowo przydzielone do 4 grup dawek (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5 lub 15 mcg lub szczepionka bez adiuwantowana szczepionka H1N1 w dawce 15 lub 30 mcg), osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do 6 grup dawkowania (szczepionka H1N1 z adiuwantem w dawce 7,5,15 lub 30 mcg lub szczepionka H1N1 bez adiuwantu w dawce 15 lub 30 mcg lub placebo), 110 osób na dawkę i grupę wiekową otrzyma domięśniową szczepionkę przeciw grypie H1N1.
Szczepionka H1N1 zostanie podana w dniu 0 i dniu 21.
Po szczepieniu bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 42 w przypadku osób otrzymujących obie dawki), poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych przewlekłych schorzeń w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 180 po drugie szczepienie) oraz reaktogenność na szczepionkę przez 8 dni (dzień 0-7) po każdym szczepieniu.
Badanie immunogenności będzie przeprowadzane na podstawie surowicy uzyskanej w dniu 21 każdego szczepienia (przed szczepieniem), w dniu 21 po pierwszym szczepieniu i 21 dniu po drugim szczepieniu (dzień 42).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 lat
- Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
- Wolontariusze lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
Zaburzenia napadowe inne niż:
- Drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat
- Napady padaczkowe wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
- Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Zespół Guillain-Barre
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
- Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki
Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu:
- Przeszłe lub obecne psychozy
- Przeszła lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata
- Zaburzenie wymagające litu
- Myśli samobójcze pojawiające się w ciągu pięciu lat przed rejestracją
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
110 dorosłych otrzymało kontrolę placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanem) w dniu 0 i 21.
|
|
Eksperymentalny: adiuwantowana szczepionka przeciwko H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 7,5 μg
|
Biologiczny: Eksperymentalna: szczepionka z rozszczepionym wirionem z adiuwantem H1N1 w dawce 7,5 μg
440 uczestników (110 starszych, 110 dorosłych, 110 nastolatków i 110 dzieci) otrzymało szczepionkę z adiuwantem H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 7,5 μg w dniu 0 i 21.
|
|
Eksperymentalny: adiuwantowana szczepionka przeciwko H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 15 μg
|
440 uczestników (110 osób starszych, 110 dorosłych, 110 nastolatków i 110 dzieci) otrzymało szczepionkę z adiuwantem H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 15 μg w dniu 0 i 21.
|
|
Eksperymentalny: adiuwantowana szczepionka przeciwko H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 30 μg
|
330 uczestników (110 starszych, 110 dorosłych i 110 nastolatków) otrzymało szczepionkę z adiuwantem H1N1 z rozszczepionym wirionem w dawce 30 μg w dniu 0 i 21.
|
|
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg
|
440 uczestników (110 osób starszych, 110 dorosłych, 110 nastolatków i 110 dzieci) otrzymało szczepionkę z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1 w dawce 15 μg w dniu 0 i 21.
|
|
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu, zawierająca 30 μg szczepionki H1N1
|
440 uczestników (110 osób starszych, 110 dorosłych, 110 nastolatków i 110 dzieci) otrzymało szczepionkę z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1 w dawce 30 μg w dniu 0 i 21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację
Ramy czasowe: D0, D21, D35
|
D0, D21, D35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: D0-42
|
D0-42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .