3세 이상의 건강한 인구를 대상으로 한 신종 인플루엔자 A/H1N1 분할 바이러스 백신

최근 멕시코와 미국에서 새로운 돼지 기원 인플루엔자 A/H1N1 바이러스가 열성 호흡기 질환의 중요한 원인으로 확인되었습니다. 2009년 6월 11일 세계보건기구(WHO)가 팬데믹을 선언하면서 전 세계 여러 나라로 빠르게 퍼졌습니다. 허가된 3가 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 여러 연령대의 여러 코호트 데이터는 이러한 백신이 새로운 바이러스에 대한 보호를 제공할 가능성이 없음을 시사합니다. 또한 성인은 어린이보다 측정 가능한 수준의 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 또는 중화 항체를 가질 가능성이 더 높습니다. 이러한 데이터는 새로운 H1N1 변종에 대한 백신 개발의 필요성을 나타내며 다양한 백신 전략(예: 투여 횟수, 보조제의 필요성)이 다양한 연령대의 사람들에게 적합할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 1차 안전성 목표는 7.5, 15 또는 30 mcg 용량으로 투여할 때 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 split-virion 비활성화 H1N1 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 면역원성 목적은 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 split-virion inactivated A(H1N1) 백신의 각 투여 후 항체 반응을 평가하는 것입니다. 참가자는 신종 인플루엔자 H1N1 2009 감염 또는 신종 인플루엔자 H1N1 2009 백신 접종 이력이 없는 3세 이상의 건강한 사람 최대 2200명을 포함합니다. 이것은 3세 이상의 건강한 남성과 임신하지 않은 여성을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 제2상 연구입니다. 이 연구는 4개의 노인 그룹에서 보조제 또는 위약을 포함하거나 포함하지 않는 split-virion 비활성화 H1N1 백신의 다양한 용량 수준에서 비활성화 인플루엔자 H1N1 바이러스 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 조사하도록 설계되었습니다. 피험자는 노인(61세 이상), 성인(18-60세), 청소년(12-17세) 및 어린이(3-11세)로 계층화되며, 노인 및 청소년은 5개의 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. (용량당 7.5, 15 또는 30 mcg의 보조 H1N1 백신 또는 용량당 15 또는 30 mcg의 비보강 H1N1 백신), 어린이는 무작위로 4개의 용량 그룹(용량당 7.5 또는 15 mcg의 보조 H1N1 백신 또는 비보강 H1N1 백신)으로 배정됩니다. 1회 용량당 15 또는 30mcg의 보조 H1N1 백신 접종), 성인은 무작위로 6개 용량 그룹으로 배정됩니다(1회 용량당 7.5, 15 또는 30mcg의 보조 H1N1 백신 또는 용량당 15 또는 30mcg의 보조 H1N1 백신 또는 위약). 인플루엔자 H1N1 백신은 용량별, 연령층별 110명을 근육주사한다. H1N1 백신은 0일과 21일에 투여됩니다. 예방 접종 후 안전성은 마지막 백신 접종 후 21일(두 용량을 모두 받은 경우 42일)까지의 부작용, 최종 백신 접종 후 6개월(후 180일)까지 심각한 부작용 및 새로 발병한 만성 질환을 평가하여 측정됩니다. 2차 백신 접종), 각 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 백신에 대한 반응성. 면역원성 시험은 각 백신 접종 21일(접종 전), 1차 접종 후 21일 및 2차 접종 후 21일(42일)에 얻은 혈청에 대한 HAI로 할 것이다.