- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00975572
Nuovo vaccino contro l'influenza A/H1N1 a virione frazionato nella popolazione sana di età pari o superiore a 3 anni
11 settembre 2012 aggiornato da: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, stratificato e controllato con vaccini contro l'influenza A/H1N1 a virione diviso, adiuvati e non adiuvati in adulti sani, anziani, adolescenti e bambini
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino H1N1 inattivato con virione split con e senza adiuvante quando somministrato alla dose di 7,5, 15 o 30 mcg.
L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo ciascuna dose di vaccino A(H1N1) inattivato con virione split con e senza adiuvante.
I partecipanti includeranno fino a 2200 persone sane di età pari o superiore a 3 anni che non hanno una storia di nuova infezione da influenza H1N1 2009 o nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 2009.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II su maschi sani e femmine non gravide, di età pari o superiore a 3 anni.
I soggetti saranno stratificati per anziani (pari o superiori a 61 anni), adulti (18-60 anni), adolescenti (12-17 anni) e bambini (3-11 anni), gli anziani e gli adolescenti saranno randomizzati in 5 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5, 15 o 30 mcg per dose o vaccino H1N1 non adiuvato da 15 o 30 mcg per dose), i bambini saranno randomizzati in 4 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5 o 15 mcg per dose o vaccino non vaccino H1N1 adiuvato da 15 o 30 mcg per dose), gli adulti saranno randomizzati in 6 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5, 15 o 30 mcg per dose o vaccino H1N1 non adiuvato da 15 o 30 mcg per dose o placebo), 110 soggetti per dose e fascia di età riceveranno il vaccino intramuscolare dell'influenza H1N1.
Il vaccino H1N1 sarà somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Dopo l'immunizzazione, la sicurezza sarà misurata valutando gli eventi avversi fino a 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 42 per coloro che ricevono entrambe le dosi), eventi avversi gravi e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (giorno 180 dopo seconda vaccinazione) e reattogenicità al vaccino per 8 giorni (giorno 0-7) dopo ogni vaccinazione.
Il test di immunogenicità sarà l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sul siero ottenuto il giorno 21 di ciascuna vaccinazione (prima della vaccinazione), il giorno 21 dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 7,5 μg
- Biologico: Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 15 μg
- Biologico: Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 30 μg
- Biologico: Sperimentale: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg
- Biologico: Comparatore placebo: controllo placebo
- Biologico: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 30 μg
Descrizione dettagliata
Recentemente, un nuovo virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina è stato identificato come causa significativa di malattie respiratorie febbrili in Messico e negli Stati Uniti.
Si è diffuso rapidamente in molti paesi del mondo, spingendo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a dichiarare una pandemia l'11 giugno 2009.
I dati di diverse coorti in diversi gruppi di età che hanno ricevuto vaccini contro l'influenza stagionale trivalente autorizzati suggeriscono che è improbabile che questi vaccini forniscano protezione contro il nuovo virus.
Inoltre, gli adulti hanno maggiori probabilità di avere livelli misurabili di test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) o di anticorpi neutralizzanti rispetto ai bambini.
Questi dati indicano la necessità di sviluppare vaccini contro il nuovo ceppo H1N1 e suggeriscono che diverse strategie di vaccinazione (ad esempio, numero di dosi, necessità di adiuvante) possono essere appropriate per persone in diversi gruppi di età.
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino H1N1 inattivato con virione split con e senza adiuvante quando somministrato alla dose di 7,5, 15 o 30 mcg.
L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo ogni dose di vaccino A(H1N1) inattivato con virione split con e senza adiuvante.
I partecipanti includeranno fino a 2200 persone sane di età pari o superiore a 3 anni che non hanno una storia di nuova infezione da influenza H1N1 2009 o nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 2009.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II su maschi sani e femmine non gravide, di età pari o superiore a 3 anni.
Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H1N1 inattivato a diversi livelli di dose del vaccino H1N1 inattivato con virione split con o senza adiuvante o placebo in 4 gruppi di età.
I soggetti saranno stratificati per anziani (pari o superiori a 61 anni), adulti (18-60 anni), adolescenti (12-17 anni) e bambini (3-11 anni), anziani e adolescenti saranno randomizzati in 5 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5,15 o 30 mcg per dose o vaccino H1N1 non adiuvato da 15 o 30 mcg per dose), i bambini saranno randomizzati in 4 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5 o 15 mcg per dose o vaccino non vaccino H1N1 adiuvato da 15 o 30 mcg per dose), gli adulti saranno randomizzati in 6 gruppi di dose (vaccino H1N1 adiuvato da 7,5,15 o 30 mcg per dose o vaccino H1N1 non adiuvato da 15 o 30 mcg per dose o placebo), 110 soggetti per dose e fascia di età riceveranno il vaccino intramuscolare dell'influenza H1N1 .
Il vaccino H1N1 sarà somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Dopo l'immunizzazione, la sicurezza sarà misurata valutando gli eventi avversi fino a 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 42 per coloro che ricevono entrambe le dosi), eventi avversi gravi e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (giorno 180 dopo seconda vaccinazione) e reattogenicità al vaccino per 8 giorni (giorno 0-7) dopo ogni vaccinazione.
I test di immunogenicità saranno HAI su siero ottenuto il giorno 21 di ciascuna vaccinazione (prima della vaccinazione), il giorno 21 dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 88 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 3 anni
- Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
- I volontari oi loro tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Casi, casi curati e contatto ravvicinato del virus dell'influenza A (H1N1).
- Donne in gravidanza, allattamento o in procinto di essere incinta in 60 giorni
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: anamnesi allergica o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, proteine dell'uovo, ecc.
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
- Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
Disturbo convulsivo diverso da:
- Convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni
- Convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o
- Una singola crisi che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o l'asportazione della milza
- Sindrome di Guillain Barre
- Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
- Storia di qualsiasi emoderivato o somministrazione di vaccino contro l'influenza stagionale entro 3 mesi prima della somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad esempio vaccino pneumococcico, o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, entro 14 giorni prima della somministrazione
- Essere attualmente in profilassi o terapia anti-TBC
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione
Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo:
- Psicosi passate o presenti
- Disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni
- Disturbo che richiede litio
- Ideazione suicidaria che si verifica entro cinque anni prima dell'iscrizione
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo placebo
|
110 adulti riceveranno il controllo con placebo (tampone fosfato salino) nei giorni 0 e 21.
|
Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 7,5 μg
|
440 partecipanti (110 anziani, 110 adulti, 110 adolescenti e 110 bambini) riceveranno il vaccino H1N1 split-virion, adiuvato di 7,5 μg nei giorni 0 e 21.
|
Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 15 μg
|
440 partecipanti (110 anziani, 110 adulti, 110 adolescenti e 110 bambini) riceveranno il vaccino H1N1 split-virion, adiuvato da 15 μg nei giorni 0 e 21.
|
Sperimentale: vaccino split-virion, adiuvato H1N1 di 30 μg
|
330 partecipanti (110 anziani, 110 adulti e 110 adolescenti) riceveranno il vaccino H1N1 adiuvato con virione diviso di 30 μg nei giorni 0 e 21.
|
Sperimentale: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg
|
440 partecipanti (110 anziani, 110 adulti, 110 adolescenti e 110 bambini) riceveranno il vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato di 15 μg nei giorni 0 e 21.
|
Sperimentale: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 30 μg
|
440 partecipanti (110 anziani, 110 adulti, 110 adolescenti e 110 bambini) riceveranno il vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato di 30 μg nei giorni 0 e 21.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: RE0, RE21, RE35
|
RE0, RE21, RE35
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
reazioni avverse locali e sistemiche dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: D0-42
|
D0-42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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