Novel Influenza A/H1N1 Split-Virion Vaccine in Healthy Population Alter 3 Years and Old

Kürzlich wurde ein neuartiges, vom Schwein stammendes Influenza-A/H1N1-Virus als eine bedeutende Ursache für fieberhafte Atemwegserkrankungen in Mexiko und den Vereinigten Staaten identifiziert. Es breitete sich schnell in vielen Ländern auf der ganzen Welt aus und veranlasste die Weltgesundheitsorganisation (WHO), am 11. Juni 2009 eine Pandemie auszurufen. Daten aus mehreren Kohorten in verschiedenen Altersgruppen, die zugelassene trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe erhalten haben, legen nahe, dass diese Impfstoffe wahrscheinlich keinen Schutz gegen das neue Virus bieten. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Erwachsene messbare Konzentrationen des Hämagglutinations-Hemmtests im Serum (HAI) oder neutralisierender Antikörper aufweisen als Kinder. Diese Daten weisen auf die Notwendigkeit hin, Impfstoffe gegen den neuen H1N1-Stamm zu entwickeln, und legen nahe, dass unterschiedliche Impfstoffstrategien (z. B. Anzahl der Dosen, Bedarf an Adjuvans) für Personen in verschiedenen Altersgruppen geeignet sein können. Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Split-Virion-H1N1-Impfstoffs mit und ohne Adjuvans bei Verabreichung in einer Dosis von 7,5, 15 oder 30 µg. Das primäre Ziel der Immunogenität ist die Beurteilung der Antikörperreaktion nach jeder Dosis des inaktivierten Split-Virion-A(H1N1)-Impfstoffs mit und ohne Adjuvans. Zu den Teilnehmern gehören bis zu 2200 gesunde Personen ab 3 Jahren, die keine Vorgeschichte einer Infektion mit der neuartigen Influenza H1N1 2009 oder einer Impfung mit der neuartigen Influenza H1N1 2009 haben. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie an gesunden Männern und nicht schwangeren Frauen im Alter von 3 Jahren und älter. Diese Studie dient der Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines inaktivierten Influenza-H1N1-Virus-Impfstoffs bei verschiedenen Dosierungen eines inaktivierten Split-Virion-H1N1-Impfstoffs mit oder ohne Adjuvans oder Placebo in 4 Altersgruppen. Die Probanden werden nach Älteren (gleich oder älter als 61 Jahre), Erwachsenen (18-60 Jahre), Jugendlichen (12-17 Jahren) und Kindern (3-11 Jahren) stratifiziert, Ältere und Jugendliche werden randomisiert in 5 Dosisgruppen eingeteilt (adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 7,5, 15 oder 30 µg pro Dosis oder nicht-adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 15 oder 30 µg pro Dosis), Kinder werden randomisiert in 4 Dosisgruppen eingeteilt (adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 7,5 oder 15 µg pro Dosis oder nicht-adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 7,5 oder 15 µg pro Dosis). adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 15 oder 30 µg pro Dosis), Erwachsene werden in 6 Dosisgruppen randomisiert (adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 7,5, 15 oder 30 µg pro Dosis oder nicht-adjuvantierter H1N1-Impfstoff mit 15 oder 30 µg pro Dosis oder Placebo). 110 Probanden pro Dosis und Altersschicht sollen einen intramuskulären Influenza-H1N1-Impfstoff erhalten. Der H1N1-Impfstoff wird an Tag 0 und Tag 21 verabreicht. Nach der Immunisierung wird die Sicherheit durch Bewertung der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Impfung (Tag 42 für diejenigen, die beide Dosen erhalten haben), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und neu auftretender chronischer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung (Tag 180 danach) gemessen zweite Impfung) und Reaktogenität gegenüber dem Impfstoff für 8 Tage (Tag 0–7) nach jeder Impfung. Immunogenitätstests werden HAI mit Serum sein, das am Tag 21 jeder Impfung (vor der Impfung), am Tag 21 nach der ersten Impfung und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42) erhalten wird.