Nouveau vaccin à virus fragmenté contre la grippe A/H1N1 dans une population en bonne santé âgée de 3 ans et plus

Récemment, un nouveau virus de la grippe A/H1N1 d'origine porcine a été identifié comme une cause importante de maladies respiratoires fébriles au Mexique et aux États-Unis. Elle s'est rapidement propagée à de nombreux pays à travers le monde, incitant l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à déclarer une pandémie le 11 juin 2009. Les données de plusieurs cohortes de différents groupes d'âge qui ont reçu des vaccins trivalents homologués contre la grippe saisonnière suggèrent que ces vaccins sont peu susceptibles de fournir une protection contre le nouveau virus. De plus, les adultes sont plus susceptibles d'avoir des niveaux mesurables de test d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HAI) ou d'anticorps neutralisants que les enfants. Ces données indiquent la nécessité de développer des vaccins contre la nouvelle souche H1N1 et suggèrent que différentes stratégies vaccinales (par exemple, nombre de doses, besoin d'adjuvant) peuvent être appropriées pour les personnes de différents groupes d'âge. L'objectif principal d'innocuité de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin H1N1 inactivé à virion fragmenté avec et sans adjuvant lorsqu'il est administré à la dose de 7,5, 15 ou 30 mcg. L'objectif principal de l'immunogénicité est d'évaluer la réponse anticorps après chaque dose de vaccin A(H1N1) inactivé à virion fragmenté avec et sans adjuvant. Les participants comprendront jusqu'à 2 200 personnes en bonne santé âgées de 3 ans et plus qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 2009 ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1 2009. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, de phase II chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes, âgés de 3 ans et plus. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le virus de la grippe H1N1 à différentes doses de vaccin H1N1 inactivé à virion fragmenté avec ou sans adjuvant ou placebo dans 4 groupes d'âge. Les sujets seront stratifiés par personnes âgées (égales ou supérieures à 61 ans), adultes (18-60 ans), adolescents (12-17 ans) et enfants (3-11 ans), les personnes âgées et les adolescents seront randomisés en 5 groupes de dose (vaccin H1N1 avec adjuvant de 7,5, 15 ou 30 mcg par dose ou vaccin H1N1 sans adjuvant de 15 ou 30 mcg par dose), les enfants seront randomisés en 4 groupes de doses (vaccin H1N1 avec adjuvant de 7,5 ou 15 mcg par dose ou sans vaccin H1N1 avec adjuvant de 15 ou 30 mcg par dose), les adultes seront randomisés en 6 groupes de doses (vaccin H1N1 avec adjuvant de 7,5, 15 ou 30 mcg par dose ou vaccin H1N1 sans adjuvant de 15 ou 30 mcg par dose ou placebo), 110 sujets par dose et tranche d'âge recevront le vaccin intramusculaire contre la grippe H1N1. Le vaccin H1N1 sera administré au jour 0 et au jour 21. Après la vaccination, l'innocuité sera mesurée par l'évaluation des événements indésirables pendant les 21 jours suivant la dernière vaccination (jour 42 pour ceux qui reçoivent les deux doses), les événements indésirables graves et les nouvelles affections chroniques pendant les 6 mois suivant la dernière vaccination (jour 180 après deuxième vaccination) et la réactogénicité au vaccin pendant 8 jours (Jour 0-7) après chaque vaccination. Les tests d'immunogénicité seront HAI sur le sérum obtenu le jour 21 de chaque vaccination (avant la vaccination), le jour 21 après la première vaccination et 21 jours après la deuxième vaccination (jour 42).