- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00975572
Nieuw Influenza A/H1N1 split-virion vaccin bij gezonde populatie van 3 jaar en ouder
11 september 2012 bijgewerkt door: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gestratificeerde en gecontroleerde klinische studie met split-virion, geadjuveerde en niet-geadjuveerde influenza A/H1N1-vaccins bij gezonde volwassenen, ouderen, adolescenten en kinderen
Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het met split-virion geïnactiveerde H1N1-vaccin met en zonder adjuvans bij toediening in een dosis van 7,5, 15 of 30 mcg.
De primaire immunogeniciteitsdoelstelling is het beoordelen van de antilichaamrespons na elke dosis split-virion geïnactiveerd A(H1N1)-vaccin met en zonder adjuvans.
Tot de deelnemers zullen maximaal 2200 gezonde personen van 3 jaar en ouder behoren die geen voorgeschiedenis hebben van nieuwe influenza H1N1 2009-infectie of nieuwe influenza H1N1 2009-vaccinatie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie bij gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen van 3 jaar en ouder.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd naar ouderen (gelijk aan of ouder dan 61 jaar), volwassenen (18-60 jaar), adolescenten (12-17 jaar) en kinderen (3-11 jaar), ouderen en adolescenten zullen worden gerandomiseerd in 5 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5, 15 of 30 mcg per dosis of H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis), zullen kinderen worden gerandomiseerd in 4 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5 of 15 mcg per dosis of niet- H1N1-vaccin met adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis), volwassenen worden gerandomiseerd in 6 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5, 15 of 30 mcg per dosis of H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis of placebo), 110 proefpersonen per dosis en leeftijdsgroep zullen het intramusculaire influenza H1N1-vaccin krijgen.
Het H1N1-vaccin wordt toegediend op dag 0 en dag 21.
Na immunisatie zal de veiligheid worden gemeten door beoordeling van bijwerkingen tot 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 42 voor degenen die beide doses krijgen), ernstige bijwerkingen en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 180 na vaccinatie). tweede vaccinatie) en reactie op het vaccin gedurende 8 dagen (dag 0-7) na elke vaccinatie.
Immunogeniciteitstesten zullen hemagglutinatie-inhibitie (HAI) zijn op serum verkregen op dag 21 van elke vaccinatie (vóór vaccinatie), op dag 21 na de eerste vaccinatie en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Experimenteel: split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5 μg
- Biologisch: Experimenteel: split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 15 μg
- Biologisch: Experimenteel: split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 30 μg
- Biologisch: Experimenteel: split-virion H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg
- Biologisch: Placebo-comparator: Placebo-controle
- Biologisch: split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 30 μg
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is in Mexico en de Verenigde Staten een nieuw influenza A/H1N1-virus van varkens geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van met koorts gepaard gaande aandoeningen van de luchtwegen.
Het verspreidde zich snel naar vele landen over de hele wereld, wat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ertoe bracht op 11 juni 2009 een pandemie af te kondigen.
Gegevens van verschillende cohorten in verschillende leeftijdsgroepen die goedgekeurde trivalente seizoensgriepvaccins kregen, suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat deze vaccins bescherming bieden tegen het nieuwe virus.
Bovendien hebben volwassenen meer kans op meetbare niveaus van serum hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) of neutraliserende antilichamen dan kinderen.
Deze gegevens wijzen op de noodzaak om vaccins tegen de nieuwe H1N1-stam te ontwikkelen en suggereren dat verschillende vaccinstrategieën (bijv. aantal doses, behoefte aan adjuvans) geschikt kunnen zijn voor personen in verschillende leeftijdsgroepen.
Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het met split-virion geïnactiveerde H1N1-vaccin met en zonder adjuvans bij toediening in een dosis van 7,5, 15 of 30 mcg.
De primaire immunogeniciteitsdoelstelling is het beoordelen van de antilichaamrespons na elke dosis split-virion geïnactiveerd A(H1N1)-vaccin met en zonder adjuvans.
Tot de deelnemers zullen maximaal 2200 gezonde personen van 3 jaar en ouder behoren die geen voorgeschiedenis hebben van nieuwe influenza H1N1 2009-infectie of nieuwe influenza H1N1 2009-vaccinatie.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie bij gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen van 3 jaar en ouder.
Deze studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te onderzoeken van een geïnactiveerd influenza H1N1-virusvaccin bij verschillende dosisniveaus van split-virion geïnactiveerd H1N1-vaccin met of zonder adjuvans of placebo in 4 leeftijdsgroepen.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd naar ouderen (gelijk aan of ouder dan 61 jaar), volwassenen (18-60 jaar), adolescenten (12-17 jaar) en kinderen (3-11 jaar), ouderen en adolescenten zullen worden gerandomiseerd in 5 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5, 15 of 30 mcg per dosis of H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis), worden kinderen gerandomiseerd in 4 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5 of 15 mcg per dosis of niet- H1N1-vaccin met adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis), volwassenen worden gerandomiseerd in 6 dosisgroepen (H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5, 15 of 30 mcg per dosis of H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 of 30 mcg per dosis of placebo), 110 proefpersonen per dosis en leeftijdsgroep zullen het intramusculaire influenza H1N1-vaccin krijgen.
Het H1N1-vaccin wordt toegediend op dag 0 en dag 21.
Na immunisatie zal de veiligheid worden gemeten door beoordeling van bijwerkingen tot 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 42 voor degenen die beide doses krijgen), ernstige bijwerkingen en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 180 na vaccinatie). tweede vaccinatie) en reactie op het vaccin gedurende 8 dagen (dag 0-7) na elke vaccinatie.
Immunogeniciteitstesten zijn HAI op serum verkregen op dag 21 van elke vaccinatie (vóór vaccinatie), op dag 21 na de eerste vaccinatie en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 88 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw van 3 jaar en ouder
- In staat zijn om een wettelijke identiteitskaart te tonen ten behoeve van de aanwerving
- Vrijwilligers of hun voogden kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen, genezen gevallen en nauw contact met het influenza A (H1N1)-virus
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 60 dagen zwanger zullen zijn
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin, zoals ei, ei-eiwit, enz.
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Astma dat onstabiel is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was
- Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
- Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Actieve maligniteit of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de studieperiode
Convulsieve stoornis anders dan:
- Koortsstuipen onder de leeftijd van twee jaar
- Epileptische aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of
- Een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Guillain-Barre-syndroom
- Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
- Geschiedenis van toediening van bloedproducten of seizoensgriepvaccin binnen 3 maanden vóór de dosering
- Toediening van eventuele andere middelen voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de dosering
- Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de dosering
- Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin, of allergiebehandeling met antigeen-injecties, binnen 14 dagen vóór de dosering
- U ontvangt momenteel anti-tbc-profylaxe of -therapie
- Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren
Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert:
- Verleden of huidige psychosen
- Vroegere of huidige bipolaire stoornis die therapie vereist en die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht met medicatie
- Aandoening waarvoor lithium nodig is
- Zelfmoordgedachten binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
|
110 volwassenen kregen op dag 0 en 21 een placebocontrole (fosfaatbufferzoutoplossing).
|
Experimenteel: split-virion, geadjuveerd H1N1-vaccin van 7,5 μg
|
440 deelnemers (110 ouderen, 110 volwassenen, 110 adolescenten en 110 kinderen) die op dag 0 en 21 split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5 μg kregen.
|
Experimenteel: split-virion, geadjuveerd H1N1-vaccin van 15 μg
|
440 deelnemers (110 ouderen, 110 volwassenen, 110 adolescenten en 110 kinderen) die op dag 0 en 21 split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 15 μg kregen.
|
Experimenteel: split-virion, geadjuveerd H1N1-vaccin van 30 μg
|
330 deelnemers (110 ouderen, 110 volwassenen en 110 adolescenten) die op dag 0 en 21 split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 30 μg kregen.
|
Experimenteel: split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg
|
440 deelnemers (110 ouderen, 110 volwassenen, 110 adolescenten en 110 kinderen) om op dag 0 en 21 split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin van 15 μg te krijgen.
|
Experimenteel: split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 30 μg
|
440 deelnemers (110 ouderen, 110 volwassenen, 110 adolescenten en 110 kinderen) om op dag 0 en 21 split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin van 30 μg te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemagglutinatie-remming antilichaamtiter
Tijdsspanne: D0,D21,D35
|
D0,D21,D35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: D0-42
|
D0-42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virusziekten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Panama
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute of...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Actief, niet wervendRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Experimenteel: split-virion H1N1-vaccin met adjuvans van 7,5 μg
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidVirusziekten | Luchtweginfecties | Influenza | Orthomyxoviridae-infectiesChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsVoltooid
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...OnbekendVirusziekten | Luchtweginfecties | Ziekten van de luchtwegen | Influenza | Orthomyxoviridae-infectiesChina
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Onbekend
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid