- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00975572
Nueva vacuna contra la influenza A/H1N1 de virus fraccionados en población sana de 3 años o más
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, estratificado y controlado con vacunas contra la influenza A/H1N1 de virión fraccionado, con y sin adyuvante en adultos sanos, ancianos, adolescentes y niños
El principal objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna H1N1 inactivada de virus fraccionados con y sin adyuvante cuando se administra en dosis de 7,5, 15 o 30 mcg.
El objetivo principal de inmunogenicidad es evaluar la respuesta de anticuerpos después de cada dosis de vacuna A(H1N1) de virus fraccionados inactivados con y sin adyuvante.
Los participantes incluirán hasta 2200 personas sanas de 3 años o más que no tengan antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 2009 o vacunación contra la nueva influenza H1N1 2009.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase II en hombres sanos y mujeres no embarazadas, de 3 años de edad y mayores.
Los sujetos serán estratificados por ancianos (igual o mayor de 61 años), adultos (18-60 años), adolescentes (12-17 años) y niños (3-11 años), ancianos y adolescentes serán aleatorizados en 5 grupos de dosis (vacuna H1N1 con adyuvante de 7,5, 15 o 30 mcg por dosis o vacuna H1N1 sin adyuvante de 15 o 30 mcg por dosis), los niños se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos de dosis (vacuna H1N1 con adyuvante de 7,5 o 15 mcg por dosis o vacuna sin vacuna H1N1 con adyuvante de 15 o 30 mcg por dosis), los adultos se aleatorizarán en 6 grupos de dosis (vacuna H1N1 con adyuvante de 7,5, 15 o 30 mcg por dosis o vacuna H1N1 sin adyuvante de 15 o 30 mcg por dosis o placebo), 110 sujetos por dosis y estrato de edad recibirán la vacuna intramuscular contra la influenza H1N1.
La vacuna H1N1 se administrará el día 0 y el día 21.
Después de la inmunización, la seguridad se medirá mediante la evaluación de eventos adversos hasta 21 días después de la última vacunación (Día 42 para quienes reciben ambas dosis), eventos adversos graves y condiciones médicas crónicas de nueva aparición hasta 6 meses después de la vacunación final (Día 180 después de segunda vacunación) y la reactogenicidad a la vacuna durante 8 días (Día 0-7) después de cada vacunación.
Las pruebas de inmunogenicidad serán inhibidoras de la hemaglutinación (HAI) en suero obtenido el día 21 de cada vacunación (antes de la vacunación), el día 21 después de la primera vacunación y 21 días después de la segunda vacunación (día 42).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Experimental: vacuna H1N1 adyuvada de virus fraccionados de 7,5 μg
- Biológico: Experimental: vacuna H1N1 de viriones fraccionados con adyuvante de 15 μg
- Biológico: Experimental: vacuna H1N1 adyuvada de viriones fraccionados de 30 μg
- Biológico: Experimental: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg
- Biológico: Comparador de placebo: Control de placebo
- Biológico: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 30 μg
Descripción detallada
Recientemente, se identificó un nuevo virus de influenza A/H1N1 de origen porcino como una causa significativa de enfermedades respiratorias febriles en México y los Estados Unidos.
Se extendió rápidamente a muchos países del mundo, lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a declarar una pandemia el 11 de junio de 2009.
Los datos de varias cohortes en diferentes grupos de edad que recibieron vacunas contra la influenza estacional trivalentes autorizadas sugieren que es poco probable que estas vacunas brinden protección contra el nuevo virus.
Además, es más probable que los adultos tengan niveles medibles de ensayo de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) o anticuerpos neutralizantes que los niños.
Estos datos indican la necesidad de desarrollar vacunas contra la nueva cepa H1N1 y sugieren que diferentes estrategias de vacunas (por ejemplo, número de dosis, necesidad de adyuvante) pueden ser apropiadas para personas en diferentes grupos de edad.
El principal objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad de la vacuna H1N1 inactivada de virus fraccionados con y sin adyuvante cuando se administra en dosis de 7,5, 15 o 30 mcg.
El objetivo principal de inmunogenicidad es evaluar la respuesta de anticuerpos después de cada dosis de vacuna A(H1N1) de viriones fraccionados inactivados con y sin adyuvante.
Los participantes incluirán hasta 2200 personas sanas de 3 años o más que no tengan antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 2009 o vacunación contra la nueva influenza H1N1 2009.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase II en hombres sanos y mujeres no embarazadas, de 3 años de edad y mayores.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus de la influenza H1N1 inactivado a diferentes niveles de dosis de la vacuna H1N1 inactivada de virus fraccionados con o sin adyuvante o placebo en 4 grupos de edad.
Los sujetos serán estratificados por ancianos (igual o mayor de 61 años), adultos (18-60 años), adolescentes (12-17 años) y niños (3-11 años), ancianos y adolescentes serán aleatorizados en 5 grupos de dosis (vacuna H1N1 con adyuvante de 7,5, 15 o 30 mcg por dosis o vacuna H1N1 sin adyuvante de 15 o 30 mcg por dosis), los niños se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos de dosis (vacuna H1N1 con adyuvante de 7,5 o 15 mcg por dosis o vacuna sin vacuna H1N1 adyuvada de 15 o 30 mcg por dosis), los adultos se aleatorizarán en 6 grupos de dosis (vacuna H1N1 adyuvada de 7,5, 15 o 30 mcg por dosis o vacuna H1N1 sin adyuvante de 15 o 30 mcg por dosis o placebo), 110 sujetos por dosis y estrato de edad recibirán la vacuna intramuscular contra la influenza H1N1.
La vacuna H1N1 se administrará el día 0 y el día 21.
Después de la inmunización, la seguridad se medirá mediante la evaluación de eventos adversos hasta 21 días después de la última vacunación (Día 42 para quienes reciben ambas dosis), eventos adversos graves y condiciones médicas crónicas de nueva aparición hasta 6 meses después de la vacunación final (Día 180 después de segunda vacunación) y la reactogenicidad a la vacuna durante 8 días (Día 0-7) después de cada vacunación.
Las pruebas de inmunogenicidad serán HAI en suero obtenido el día 21 de cada vacunación (antes de la vacunación), el día 21 después de la primera vacunación y 21 días después de la segunda vacunación (día 42).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos de 3 años o más
- Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
- Los voluntarios o sus tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos, casos curados y contacto cercano del virus de la influenza A (H1N1)
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas en 60 días
- Sujeto que tiene un historial médico de cualquiera de los siguientes: historial alérgico, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna, como huevo, proteína de huevo, etc.
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período de estudio
Trastorno convulsivo que no sea:
- Convulsiones febriles menores de dos años
- Convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o
- Una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Síndorme de Guillain-Barré
- Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
- Historial de cualquier hemoderivado o administración de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Estar recibiendo profilaxis o terapia anti-TB actualmente
- Temperatura axilar > 37,0 centígrados en el momento de la dosificación
Condición psiquiátrica que imposibilita el cumplimiento del protocolo:
- Psicosis pasadas o presentes
- Trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlada con medicamentos durante los últimos dos años
- Trastorno que requiere litio
- Ideación suicida que ocurre dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
110 adultos para recibir un control de placebo (solución salina tamponada con fosfato) los días 0 y 21.
|
Experimental: Vacuna H1N1 de virus fraccionados con adyuvante de 7,5 μg
|
440 participantes (110 ancianos, 110 adultos, 110 adolescentes y 110 niños) para recibir la vacuna H1N1 de virus fraccionados con adyuvante de 7,5 μg los días 0 y 21.
|
Experimental: Vacuna H1N1 de viriones fraccionados con adyuvante de 15 μg
|
440 participantes (110 ancianos, 110 adultos, 110 adolescentes y 110 niños) para recibir la vacuna H1N1 de virus fraccionados con adyuvante de 15 μg en el día 0 y 21.
|
Experimental: Vacuna H1N1 de virus fraccionados con adyuvante de 30 μg
|
330 participantes (110 ancianos, 110 adultos y 110 adolescentes) para recibir la vacuna H1N1 de virus fraccionados con adyuvante de 30 μg los días 0 y 21.
|
Experimental: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg
|
440 participantes (110 ancianos, 110 adultos, 110 adolescentes y 110 niños) para recibir la vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 15 μg los días 0 y 21.
|
Experimental: vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 30 μg
|
440 participantes (110 ancianos, 110 adultos, 110 adolescentes y 110 niños) para recibir la vacuna H1N1 de virus fraccionados sin adyuvante de 30 μg los días 0 y 21.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: D0, D21, D35
|
D0, D21, D35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reacción adversa local y sistémica después de la vacunación
Periodo de tiempo: D0-42
|
D0-42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades virales
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humanoAustralia
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfecciones por virus del papiloma | Vacunas contra el virus del papiloma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.; New... y otros colaboradoresRetiradoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
-
Sanford HealthTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoBaréin
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones por el virus del papiloma humanoCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoFrancia
-
University Hospital, GenevaTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoSuiza
-
University of ConnecticutTerminado