Uusi influenssa A/H1N1 split-virion -rokote terveessä, vähintään 3-vuotiaassa väestössä

Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa. Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa ja sai Maailman terveysjärjestön (WHO) julistamaan pandemian 11. kesäkuuta 2009. Tiedot useista eri ikäryhmissä olevista kohorteista, jotka ovat saaneet lisensoituja kolmenarvoisia kausi-influenssarokotteita, viittaavat siihen, että nämä rokotteet eivät todennäköisesti tarjoa suojaa uutta virusta vastaan. Lisäksi aikuisilla on todennäköisemmin mitattavissa olevia seerumin hemagglutinaation estomäärityksiä (HAI) tai neutraloivia vasta-aineita kuin lapsilla. Nämä tiedot osoittavat tarvetta kehittää rokotteita uutta H1N1-kantaa vastaan ​​ja viittaavat siihen, että erilaiset rokotestrategiat (esim. annosten määrä, adjuvantin tarve) voivat olla sopivia eri ikäryhmissä oleville henkilöille. Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida split-virionilla inaktivoidun H1N1-rokotteen turvallisuutta adjuvantin kanssa ja ilman, kun sitä annetaan 7,5, 15 tai 30 mikrogramman annoksena. Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida vasta-ainevaste jokaisen split-virionilla inaktivoidun A(H1N1)-rokotteen annoksen jälkeen adjuvantin kanssa tai ilman. Osallistujia on enintään 2 200 tervettä vähintään 3-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut uutta influenssa H1N1 2009 -tartuntaa tai uutta influenssa H1N1 2009 -rokotusta. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin II tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan inaktivoidun H1N1-influenssavirusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä split-virionilla inaktivoidun H1N1-rokotteen eri annostasoilla adjuvantin tai lumelääkkeen kanssa tai ilman niitä neljässä ikäryhmässä. Koehenkilöt jaotellaan vanhusten (61 vuotta tai enemmän), aikuisten (18–60 vuotta), nuorten (12–17 vuotta) ja lasten (3–11 vuotta) mukaan, vanhukset ja nuoret satunnaistetaan viiteen annosryhmään (adjuvantilla varustettu H1N1-rokote 7,5, 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohden tai adjuvanttiton H1N1-rokote 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohti), lapset satunnaistetaan 4 annosryhmään (adjuvantilla varustettu H1N1-rokote 7,5 tai 15 mikrogrammaa annosta kohden tai ei-adjuvanttirokote). adjuvanttia sisältävä H1N1-rokote 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohden), aikuiset satunnaistetaan kuuteen annosryhmään (adjuvantoitu H1N1-rokote 7,5, 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohden tai adjuvanttia sisältämätön H1N1-rokote 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohden) 110 potilasta annosta ja ikäryhmää kohden saavat lihaksensisäisen influenssa H1N1 - rokotteen . H1N1-rokote annetaan päivänä 0 ja päivänä 21. Rokotuksen jälkeen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumia 21 päivän aikana viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 42 niille, jotka ovat saaneet molempia annoksia), vakavia haittatapahtumia ja uusia kroonisia sairauksia 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 180 toinen rokotus) ja rokotteen reaktogeenisyys 8 päivän ajan (päivät 0-7) jokaisen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuustesti tehdään HAI-testillä seerumilla, joka on saatu kunkin rokotuksen päivänä 21 (ennen rokotusta), päivänä 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivänä toisen rokotuksen jälkeen (päivä 42).