- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975572
Nova Vacina Influenza A/H1N1 Split-Virion em População Saudável com 3 Anos de Idade ou Mais
11 de setembro de 2012 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, estratificado e controlado com vacinas contra influenza A/H1N1 com vírion dividido, adjuvante e não adjuvante em adultos, idosos, adolescentes e crianças saudáveis
O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança da vacina H1N1 inativada com virion dividido com e sem adjuvante quando administrada na dose de 7,5,15 ou 30 mcg.
O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar a resposta de anticorpos após cada dose da vacina A(H1N1) inativada com vírion dividido com e sem adjuvante.
Os participantes incluirão até 2.200 pessoas saudáveis com idade igual ou superior a 3 anos, sem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 2009 ou vacinação contra o novo influenza H1N1 2009.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase II em homens saudáveis e mulheres não grávidas, com idade igual ou superior a 3 anos.
Os indivíduos serão estratificados por idosos (igual ou superior a 61 anos), adultos (18-60 anos), adolescentes (12-17 anos) e crianças (3-11 anos), idosos e adolescentes serão randomizados em 5 grupos de dose (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5,15 ou 30 mcg por dose ou vacina H1N1 sem adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose), as crianças serão randomizadas em grupos de 4 doses (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5 ou 15 mcg por dose ou sem vacina H1N1 com adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose), os adultos serão randomizados em 6 grupos de dose (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5,15 ou 30 mcg por dose ou vacina H1N1 sem adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose ou placebo), 110 indivíduos por dose e faixa etária receberão a vacina intramuscular contra influenza H1N1.
A vacina H1N1 será administrada no dia 0 e no dia 21.
Após a imunização, a segurança será medida pela avaliação de eventos adversos até 21 dias após a última vacinação (Dia 42 para aqueles que receberam as duas doses), eventos adversos graves e condições médicas crônicas de início recente até 6 meses após a vacinação final (Dia 180 após segunda vacinação) e reatogenicidade à vacina por 8 dias (dia 0-7) após cada vacinação.
O teste de imunogenicidade será inibidor da hemaglutinação (HAI) no soro obtido no dia 21 de cada vacinação (antes da vacinação), no dia 21 após a primeira vacinação e 21 dias após a segunda vacinação (dia 42).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Experimental: vacina H1N1 adjuvantada com vírion dividido de 7,5 μg
- Biológico: Experimental: vacina H1N1 com vírion dividido e adjuvante de 15 μg
- Biológico: Experimental: vacina H1N1 com adjuvante de vírion dividido de 30 μg
- Biológico: Experimental: vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 15 μg
- Biológico: Comparador de placebo: controle de placebo
- Biológico: Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 30 μg
Descrição detalhada
Recentemente, um novo vírus influenza A/H1N1 de origem suína foi identificado como uma causa significativa de doenças respiratórias febris no México e nos Estados Unidos.
Ele se espalhou rapidamente para muitos países ao redor do mundo, levando a Organização Mundial da Saúde (OMS) a declarar uma pandemia em 11 de junho de 2009.
Dados de várias coortes em diferentes faixas etárias que receberam vacinas contra influenza sazonal trivalente licenciadas sugerem que é improvável que essas vacinas forneçam proteção contra o novo vírus.
Além disso, os adultos são mais propensos a ter níveis mensuráveis de ensaio de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) ou anticorpo neutralizante do que as crianças.
Esses dados indicam a necessidade de desenvolver vacinas contra a nova cepa H1N1 e sugerem que diferentes estratégias vacinais (por exemplo, número de doses, necessidade de adjuvante) podem ser apropriadas para pessoas em diferentes faixas etárias.
O principal objetivo de segurança deste estudo é avaliar a segurança da vacina H1N1 inativada com virion dividido com e sem adjuvante quando administrada na dose de 7,5,15 ou 30 mcg.
O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar a resposta de anticorpos após cada dose da vacina A(H1N1) inativada com vírion dividido com e sem adjuvante.
Os participantes incluirão até 2.200 pessoas saudáveis com idade igual ou superior a 3 anos, sem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 2009 ou vacinação contra o novo influenza H1N1 2009.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase II em homens saudáveis e mulheres não grávidas, com idade igual ou superior a 3 anos.
Este estudo é projetado para investigar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina inativada do vírus influenza H1N1 em diferentes níveis de dosagem de vacina H1N1 inativada com vírion dividido com ou sem adjuvante ou placebo em 4 grupos de idade.
Os indivíduos serão estratificados por idosos (igual ou superior a 61 anos), adultos (18-60 anos), adolescentes (12-17 anos) e crianças (3-11 anos), idosos e adolescentes serão randomizados em 5 grupos de dose (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5,15 ou 30 mcg por dose ou vacina H1N1 sem adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose), as crianças serão randomizadas em grupos de 4 doses (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5 ou 15 mcg por dose ou sem vacina H1N1 com adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose), os adultos serão randomizados em 6 grupos de dose (vacina H1N1 com adjuvante de 7,5,15 ou 30 mcg por dose ou vacina H1N1 sem adjuvante de 15 ou 30 mcg por dose ou placebo), 110 indivíduos por dose e faixa etária receberão a vacina intramuscular contra influenza H1N1.
A vacina H1N1 será administrada no dia 0 e no dia 21.
Após a imunização, a segurança será medida pela avaliação de eventos adversos até 21 dias após a última vacinação (Dia 42 para aqueles que receberam as duas doses), eventos adversos graves e condições médicas crônicas de início recente até 6 meses após a vacinação final (Dia 180 após segunda vacinação) e reatogenicidade à vacina por 8 dias (dia 0-7) após cada vacinação.
O teste de imunogenicidade será HAI no soro obtido no dia 21 de cada vacinação (antes da vacinação), no dia 21 após a primeira vacinação e 21 dias após a segunda vacinação (dia 42).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com idade igual ou superior a 3 anos
- Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
- Os voluntários ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos, casos curados e contato próximo do vírus influenza A (H1N1)
- Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc.
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
- Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
- Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
Distúrbio convulsivo, exceto:
- Convulsões febris em menores de dois anos
- Convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos, ou
- Uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos
- Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
- A síndrome de Guillain-Barré
- Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
- História de qualquer produto sanguíneo ou administração de vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses antes da dosagem
- Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
- Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da dosagem
- Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias antes da administração
- Estar recebendo profilaxia anti-TB ou terapia atualmente
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem
Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo:
- Psicoses passadas ou presentes
- Transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos
- Distúrbio que requer lítio
- Ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
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110 adultos para receber controle placebo (tampão fosfato salino) nos dias 0 e 21.
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Experimental: Vacina H1N1 adjuvante com vírion dividido de 7,5 μg
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440 participantes (110 idosos, 110 adultos, 110 adolescentes e 110 crianças) para receber a vacina H1N1 adjuvante com vírion fracionado de 7,5 μg nos dias 0 e 21.
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Experimental: Vacina H1N1 com vírion dividido e adjuvante de 15 μg
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440 participantes (110 idosos, 110 adultos, 110 adolescentes e 110 crianças) para receber a vacina H1N1 adjuvante com vírion fracionado de 15 μg nos dias 0 e 21.
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Experimental: Vacina H1N1 com vírion dividido e adjuvante de 30 μg
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330 participantes (110 idosos, 110 adultos e 110 adolescentes) para receber vacina H1N1 com adjuvante de vírion dividido de 30 μg nos dias 0 e 21.
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Experimental: Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 15 μg
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440 participantes (110 idosos, 110 adultos, 110 adolescentes e 110 crianças) para receber a vacina H1N1 sem adjuvante de vírion fracionado de 15 μg nos dias 0 e 21.
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Experimental: Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 30 μg
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440 participantes (110 idosos, 110 adultos, 110 adolescentes e 110 crianças) para receber a vacina H1N1 sem adjuvante de vírion fracionado de 30 μg nos dias 0 e 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título de anticorpo de inibição de hemaglutinação
Prazo: D0,D21,D35
|
D0,D21,D35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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reação adversa local e sistêmica após a vacinação
Prazo: D0-42
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D0-42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Cai Zhu, Master, Jiangsu CDPC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, Fang HH, Wu J, Zhu FC, Li RC, Xia SL, Zhao YL, Li FJ, Yan SH, Yin WD, An K, Feng DJ, Cui XL, Qi FC, Ju CJ, Zhang YH, Guo ZJ, Chen PY, Chen Z, Yan KM, Wang Y. Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62003-1. Epub 2009 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2010 May 15;375(9727):1694.
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT001
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Ensaios clínicos em Experimental: vacina H1N1 adjuvantada com vírion dividido de 7,5 μg
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Shanghai Institute Of Biological ProductsConcluído