ステント留置術とオフポンプ冠動脈バイパス手術の長期比較 (OCTOSTENT)
2009年9月14日 更新者：UMC Utrecht
症候性冠動脈疾患患者におけるステント留置術とオフポンプ冠動脈バイパス手術後の長期の臨床、神経認知、血管造影および健康費用のランダム化比較
冠動脈血行再建術における 2 つの戦略、すなわち人工心肺を使用しないバイパス手術と冠動脈ステント留置術のランダム化比較。
比較には、処置後の心臓有害事象の発生が含まれていました。 さらに、コスト、認知結果、血管造影も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
人工心肺装置を使用した冠動脈バイパス手術（オンポンプ手術）は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、神経認知機能の低下、入院期間の延長などの周術期合併症のリスクを伴います。 これらの合併症を軽減するために、人工心肺装置を使用せずに鼓動する心臓に対するバイパス手術（オフポンプ手術）が臨床現場に再導入されています。 UMC ユトレヒトで開発された Octopus 心臓壁スタビライザーは、オフポンプ処置中のグラフトの安全な構築を容易にします。 オフポンプ手術で期待される利点 Octostent 試験の基礎となったのは、低侵襲性、完全な動脈血行再建術、迅速な回復、低コストです。 私たちは、オフポンプ手術技術がベアメタル ステント移植による血管形成術の代替手段となる可能性があると仮説を立てました。
現在の研究は、2 つの戦略を比較するランダム化比較多施設共同試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈疾患を患う患者は、オフポンプ冠状動脈バイパス手術と PCI の両方が技術的に可能であると判断され、PCI に紹介されました。
除外基準:
- CABGまたはステント留置術の病歴
- 緊急手術またはそれに伴う大手術
- 過去6週間以内にQ波心筋梗塞を発症した
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
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症候性閉塞性冠動脈疾患の場合の冠動脈の血行再建
他の名前：
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実験的：オフポンプ冠動脈バイパス手術
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症候性閉塞性冠動脈疾患の場合の冠動脈の血行再建
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な心臓有害事象
時間枠：7.5年
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7.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：7.5年
|
7.5年
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神経認知の結果
時間枠：7.5年
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7.5年
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費用対効果
時間枠：7.5年
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7.5年
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血行再建の血管造影開存性
時間枠：7.5年
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7.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。