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Comparação a longo prazo de stent versus cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC (OCTOSTENT)

14 de setembro de 2009 atualizado por: UMC Utrecht

Uma Comparação Randomizada de Custos Clínicos, Neurocognitivos, Angiográficos e de Saúde a Longo Prazo, Após Colocação de Stent versus Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC em Pacientes com Doença Arterial Coronária Sintomática

A comparação aleatória de duas estratégias na revascularização coronária: cirurgia de revascularização sem o uso de uma máquina cardiopulmonar e procedimento de colocação de stent coronário.

A comparação compreendeu a ocorrência de eventos adversos cardíacos após o procedimento. Além disso, custos, resultados cognitivos e angiografia foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio com uso da máquina coração-pulmão (cirurgia com bomba) está associada ao risco de complicações perioperatórias, como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, declínio neurocognitivo e hospitalização prolongada. A cirurgia de revascularização do coração batendo sem o uso da máquina coração-pulmão (cirurgia sem CEC) foi reintroduzida na prática clínica com o objetivo de reduzir essas complicações. O estabilizador de parede cardíaca Octopus, desenvolvido na UMC Utrecht, facilita a construção segura dos enxertos durante o procedimento sem CEC. As vantagens esperadas da cirurgia sem CEC, por ex. menos invasividade, revascularização arterial completa, recuperação mais rápida e custos mais baixos foram a base para o estudo Octostent. Nossa hipótese é que a técnica cirúrgica sem CEC pode oferecer uma alternativa para angioplastia com implante de stent convencional.

O estudo atual foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando duas estratégias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença arterial coronariana encaminhados para ICP em que tanto a cirurgia de revascularização do miocárdio sem bomba quanto a ICP foram consideradas tecnicamente viáveis

Critério de exclusão:

  • uma história de CABG ou stent
  • emergência ou cirurgia de grande porte concomitante
  • Infarto do miocárdio com onda Q nas últimas seis semanas
  • incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
revascularização das artérias coronárias em caso de doença arterial coronária obstrutiva sintomática
Outros nomes:
  • PCI
  • OPCAB
  • Colocação de stent
  • MICAB
Experimental: Cirurgia de bypass da artéria coronária sem bomba
revascularização das artérias coronárias em caso de doença arterial coronária obstrutiva sintomática
Outros nomes:
  • PCI
  • OPCAB
  • Colocação de stent
  • MICAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 7,5 anos
7,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7,5 anos
7,5 anos
Resultado neurocognitivo
Prazo: 7,5 anos
7,5 anos
Efetividade de custo
Prazo: 7,5 anos
7,5 anos
Perviedade angiográfica da revascularização
Prazo: 7,5 anos
7,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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