- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975858
Comparação a longo prazo de stent versus cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC (OCTOSTENT)
Uma Comparação Randomizada de Custos Clínicos, Neurocognitivos, Angiográficos e de Saúde a Longo Prazo, Após Colocação de Stent versus Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC em Pacientes com Doença Arterial Coronária Sintomática
A comparação aleatória de duas estratégias na revascularização coronária: cirurgia de revascularização sem o uso de uma máquina cardiopulmonar e procedimento de colocação de stent coronário.
A comparação compreendeu a ocorrência de eventos adversos cardíacos após o procedimento. Além disso, custos, resultados cognitivos e angiografia foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio com uso da máquina coração-pulmão (cirurgia com bomba) está associada ao risco de complicações perioperatórias, como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, declínio neurocognitivo e hospitalização prolongada. A cirurgia de revascularização do coração batendo sem o uso da máquina coração-pulmão (cirurgia sem CEC) foi reintroduzida na prática clínica com o objetivo de reduzir essas complicações. O estabilizador de parede cardíaca Octopus, desenvolvido na UMC Utrecht, facilita a construção segura dos enxertos durante o procedimento sem CEC. As vantagens esperadas da cirurgia sem CEC, por ex. menos invasividade, revascularização arterial completa, recuperação mais rápida e custos mais baixos foram a base para o estudo Octostent. Nossa hipótese é que a técnica cirúrgica sem CEC pode oferecer uma alternativa para angioplastia com implante de stent convencional.
O estudo atual foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado controlado comparando duas estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana encaminhados para ICP em que tanto a cirurgia de revascularização do miocárdio sem bomba quanto a ICP foram consideradas tecnicamente viáveis
Critério de exclusão:
- uma história de CABG ou stent
- emergência ou cirurgia de grande porte concomitante
- Infarto do miocárdio com onda Q nas últimas seis semanas
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
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revascularização das artérias coronárias em caso de doença arterial coronária obstrutiva sintomática
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia de bypass da artéria coronária sem bomba
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revascularização das artérias coronárias em caso de doença arterial coronária obstrutiva sintomática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 7,5 anos
|
7,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 7,5 anos
|
7,5 anos
|
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Resultado neurocognitivo
Prazo: 7,5 anos
|
7,5 anos
|
|
Efetividade de custo
Prazo: 7,5 anos
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7,5 anos
|
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Perviedade angiográfica da revascularização
Prazo: 7,5 anos
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7,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOM protocol 98/009
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