Comparación a largo plazo de colocación de stent versus cirugía de derivación coronaria sin circulación extracorpórea (OCTOSTENT)
Una comparación aleatoria de los costos clínicos, neurocognitivos, angiográficos y de salud a largo plazo después de la colocación de stents versus la cirugía de derivación coronaria sin circulación extracorpórea en pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática
La comparación aleatoria de dos estrategias en la revascularización coronaria: cirugía de derivación sin el uso de una máquina de circulación extracorpórea y procedimiento de colocación de stent coronario.
La comparación comprendió la aparición de eventos adversos cardíacos después del procedimiento. Además, se evaluaron los costos, los resultados cognitivos y la angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de bypass de arteria coronaria con el uso de la máquina corazón-pulmón (cirugía con bomba) está asociada con el riesgo de complicaciones perioperatorias como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, deterioro neurocognitivo y hospitalización prolongada. La cirugía de derivación con el corazón latiendo sin el uso de la máquina cardiopulmonar (cirugía sin circulación extracorpórea) se ha reintroducido en la práctica clínica para reducir estas complicaciones. El estabilizador de la pared cardíaca Octopus, desarrollado en el UMC Utrecht, facilita la construcción segura de los injertos durante el procedimiento sin circulación extracorpórea. Las ventajas esperadas de la cirugía sin bomba, p. menos invasividad, revascularización arterial completa, recuperación más rápida y costos más bajos fueron la base del ensayo Octostent. Planteamos la hipótesis de que la técnica quirúrgica sin bomba podría ofrecer una alternativa a la angioplastia con implantación de stent de metal desnudo.
El estudio actual fue diseñado como un ensayo multicéntrico controlado aleatorio que compara dos estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con arteriopatía coronaria remitidos para ICP en los que tanto la cirugía de derivación coronaria sin circulación extracorpórea como la ICP se consideraron técnicamente factibles
Criterio de exclusión:
- un historial de CABG o colocación de stent
- cirugía mayor de emergencia o concomitante
- Infarto de miocardio con onda Q en las últimas seis semanas
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención coronaria percutanea
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revascularización de las arterias coronarias en caso de enfermedad arterial coronaria obstructiva sintomática
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
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revascularización de las arterias coronarias en caso de enfermedad arterial coronaria obstructiva sintomática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 7,5 años
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7,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7,5 años
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7,5 años
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Resultado neurocognitivo
Periodo de tiempo: 7,5 años
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7,5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 7,5 años
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7,5 años
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Permeabilidad angiográfica de la revascularización
Periodo de tiempo: 7,5 años
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7,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOM protocol 98/009
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