Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sammenligning af stenting versus off-pump koronar bypass-kirurgi (OCTOSTENT)

14. september 2009 opdateret af: UMC Utrecht

En randomiseret sammenligning af langsigtede kliniske, neurokognitive, angiografiske og sundhedsmæssige omkostninger efter stenting versus off-pump koronar bypass-kirurgi hos patienter med symptomatisk koronararteriesygdom

Den randomiserede sammenligning af to strategier i koronar revaskularisering: bypass-kirurgi uden brug af en hjertelungemaskine og koronar stentingprocedure.

Sammenligningen omfattede forekomsten af ​​hjertebivirkninger efter proceduren. Derudover blev omkostninger, kognitive resultater og angiografi vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-bypass-operation med brug af hjertelungemaskinen (on-pumpe-kirurgi) er forbundet med risikoen for perioperative komplikationer såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, neurokognitiv tilbagegang og forlænget hospitalsindlæggelse. Bypass-kirurgi på det bankende hjerte uden brug af hjertelungemaskinen (off-pump operation) er blevet genindført i klinisk praksis for at reducere disse komplikationer. Octopus-hjertevægsstabilisatoren, udviklet på UMC Utrecht, letter den sikre konstruktion af transplantaterne under off-pump-proceduren. De forventede fordele ved off-pump kirurgi f.eks. mindre invasivitet, fuldstændig arteriel revaskularisering, hurtigere restitution og lavere omkostninger var grundlaget for Octostent-forsøget. Vi antog, at den off-pumpe kirurgiske teknik kunne tilbyde et alternativ til angioplastik med stentimplantation af bart metal.

Den aktuelle undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner to strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronararteriesygdom henvist til PCI, hvor både Off Pump Coronary Bypass-kirurgi og PCI blev anset for at være teknisk mulige

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med CABG eller stenting
  • akut eller samtidig større operation
  • Q-wave myokardieinfarkt i de sidste seks uger
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
Procedure: Koronar revaskularisering
revaskularisering af kranspulsårer i tilfælde af symptomatisk obstruktiv koronararteriesygdom
Andre navne:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB
Eksperimentel: Off-pumpe kranspulsåre bypass kirurgi
Procedure: Koronar revaskularisering
revaskularisering af kranspulsårer i tilfælde af symptomatisk obstruktiv koronararteriesygdom
Andre navne:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Angiografisk åbenhed for revaskularisering
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOM protocol 98/009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner