Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnvergelijking van stenting versus off-pump coronaire bypass-chirurgie (OCTOSTENT)

14 september 2009 bijgewerkt door: UMC Utrecht

Een gerandomiseerde vergelijking van langdurige klinische, neurocognitieve, angiografische en gezondheidskosten, na stenting versus off-pump coronaire bypass-chirurgie bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte

De gerandomiseerde vergelijking van twee strategieën bij coronaire revascularisatie: bypassoperatie zonder het gebruik van een hart-longmachine en coronaire stentprocedure.

De vergelijking omvatte het optreden van cardiale bijwerkingen na de procedure. Daarnaast werden kosten, cognitieve uitkomsten en angiografie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een coronaire bypassoperatie met gebruik van de hart-longmachine (operatie aan de pomp) wordt in verband gebracht met het risico op peri-operatieve complicaties zoals overlijden, beroerte, hartinfarct, neurocognitieve achteruitgang en langdurige ziekenhuisopname. Bypass-chirurgie op het kloppende hart zonder gebruik van de hart-longmachine (off-pump-operatie) is opnieuw geïntroduceerd in de klinische praktijk om deze complicaties te verminderen. De Octopus cardiale wandstabilisator, ontwikkeld in het UMC Utrecht, faciliteert de veilige constructie van de grafts tijdens de off-pump procedure. De verwachte voordelen van off-pump chirurgie b.v. minder invasiviteit, volledige arteriële revascularisatie, sneller herstel en lagere kosten vormden de basis voor de Octostent-studie. Onze hypothese was dat de off-pump chirurgische techniek een alternatief zou kunnen bieden voor angioplastiek met bare-metal stent-implantatie.

De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie waarin twee strategieën werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met coronaire hartziekte verwezen voor PCI waarbij zowel Off Pump Coronary Bypass-chirurgie als PCI technisch haalbaar werden geacht

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van CABG of stenting
  • spoedeisende of gelijktijdige grote operatie
  • Q-wave myocardinfarct in de afgelopen zes weken
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie
Procedure: Coronaire revascularisatie
revascularisatie van kransslagaders in geval van symptomatische obstructieve kransslagaderziekte
Andere namen:
  • PGB
  • OPCAB
  • Stenten
  • MICAB
Experimenteel: Off-pump coronaire bypassoperatie
Procedure: Coronaire revascularisatie
revascularisatie van kransslagaders in geval van symptomatische obstructieve kransslagaderziekte
Andere namen:
  • PGB
  • OPCAB
  • Stenten
  • MICAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7,5 jaar
7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7,5 jaar
7,5 jaar
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 7,5 jaar
7,5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 7,5 jaar
7,5 jaar
Angiografische doorgankelijkheid van revascularisatie
Tijdsspanne: 7,5 jaar
7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

St. Antonius Hospital
Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOM protocol 98/009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren