Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentoinnin pitkäaikainen vertailu verrattuna pumpun ulkopuoliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OCTOSTENT)

maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: UMC Utrecht

Satunnaistettu vertailu pitkäaikaisista kliinisistä, neurokognitiivisista, angiografisista ja terveydenhuollon kustannuksista stentoinnin jälkeen vs. off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus potilailla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti

Kahden sepelvaltimon revaskularisaatiostrategian satunnaistettu vertailu: ohitusleikkaus ilman sydämen keuhkokonetta ja sepelvaltimon stentointi.

Vertailu käsitti sydänhaittatapahtumien esiintymisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi arvioitiin kustannukset, kognitiiviset tulokset ja angiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa käytetään sydänkeuhkokonetta (on-pump-leikkaus), liittyy perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, neurokognitiivisen heikkenemisen ja pitkittyneen sairaalahoidon riskiin. Sykkivän sydämen ohitusleikkaus ilman sydämen keuhkokonetta (off-pump-leikkaus) on otettu uudelleen käyttöön kliinisessä käytännössä näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. Octopus-sydämen seinämän stabilointilaite, joka on kehitetty UMC Utrechtissä, helpottaa siirteiden turvallista rakentamista pumppausprosessin aikana. Off-pump-leikkauksen odotetut edut mm. vähemmän invasiivisuus, täydellinen valtimoiden revaskularisaatio, nopeampi toipuminen ja alhaisemmat kustannukset olivat Octostent-tutkimuksen perusta. Oletimme, että off-pump-kirurginen tekniikka voisi tarjota vaihtoehdon angioplastialle, jossa on paljasmetallistentti-istutus.

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi, jossa verrattiin kahta strategiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka lähetettiin PCI:hen, jossa sekä Off Pump -sepelvaltimoiden ohitusleikkaus että PCI katsottiin teknisesti mahdollisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • CABG- tai stentointihistoria
  • hätätilanteessa tai samanaikaisessa suuressa leikkauksessa
  • Q-aallon sydäninfarkti viimeisen kuuden viikon aikana
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Menettely: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
sepelvaltimoiden revaskularisaatio oireisen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin yhteydessä
Muut nimet:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentointi
  • MICAB
Kokeellinen: Off Pump Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Menettely: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
sepelvaltimoiden revaskularisaatio oireisen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin yhteydessä
Muut nimet:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentointi
  • MICAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
7,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
7,5 vuotta
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
7,5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
7,5 vuotta
Revaskularisaatioiden angiografinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
7,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

St. Antonius Hospital
Isala

Tutkijat

  • Päätutkija: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOM protocol 98/009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoiden revaskularisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa