Stentoinnin pitkäaikainen vertailu verrattuna pumpun ulkopuoliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OCTOSTENT)
Satunnaistettu vertailu pitkäaikaisista kliinisistä, neurokognitiivisista, angiografisista ja terveydenhuollon kustannuksista stentoinnin jälkeen vs. off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus potilailla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti
Kahden sepelvaltimon revaskularisaatiostrategian satunnaistettu vertailu: ohitusleikkaus ilman sydämen keuhkokonetta ja sepelvaltimon stentointi.
Vertailu käsitti sydänhaittatapahtumien esiintymisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi arvioitiin kustannukset, kognitiiviset tulokset ja angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa käytetään sydänkeuhkokonetta (on-pump-leikkaus), liittyy perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, neurokognitiivisen heikkenemisen ja pitkittyneen sairaalahoidon riskiin. Sykkivän sydämen ohitusleikkaus ilman sydämen keuhkokonetta (off-pump-leikkaus) on otettu uudelleen käyttöön kliinisessä käytännössä näiden komplikaatioiden vähentämiseksi. Octopus-sydämen seinämän stabilointilaite, joka on kehitetty UMC Utrechtissä, helpottaa siirteiden turvallista rakentamista pumppausprosessin aikana. Off-pump-leikkauksen odotetut edut mm. vähemmän invasiivisuus, täydellinen valtimoiden revaskularisaatio, nopeampi toipuminen ja alhaisemmat kustannukset olivat Octostent-tutkimuksen perusta. Oletimme, että off-pump-kirurginen tekniikka voisi tarjota vaihtoehdon angioplastialle, jossa on paljasmetallistentti-istutus.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi, jossa verrattiin kahta strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka lähetettiin PCI:hen, jossa sekä Off Pump -sepelvaltimoiden ohitusleikkaus että PCI katsottiin teknisesti mahdollisiksi
Poissulkemiskriteerit:
- CABG- tai stentointihistoria
- hätätilanteessa tai samanaikaisessa suuressa leikkauksessa
- Q-aallon sydäninfarkti viimeisen kuuden viikon aikana
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
sepelvaltimoiden revaskularisaatio oireisen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Off Pump Sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
sepelvaltimoiden revaskularisaatio oireisen obstruktiivisen sepelvaltimotaudin yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
7,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
7,5 vuotta
|
|
Neurokognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
7,5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
7,5 vuotta
|
|
Revaskularisaatioiden angiografinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
7,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOM protocol 98/009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .