Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sammenligning av stenting versus off-pump koronar bypass-kirurgi (OCTOSTENT)

14. september 2009 oppdatert av: UMC Utrecht

En randomisert sammenligning av langsiktige kliniske, nevrokognitive, angiografiske og helsekostnader, etter stenting versus off-pump koronar bypass-kirurgi hos pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom

Den randomiserte sammenligningen av to strategier i koronar revaskularisering: bypasskirurgi uten bruk av hjertelungemaskin og koronar stentingprosedyre.

Sammenligningen omfattet forekomsten av hjertebivirkninger etter inngrepet. I tillegg ble kostnader, kognitive utfall og angiografi vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass-operasjon med bruk av hjertelungemaskin (på-pumpe-operasjon), er assosiert med risiko for perioperative komplikasjoner som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, nevrokognitiv tilbakegang og forlenget sykehusinnleggelse. Bypass-kirurgi på det bankende hjertet uten bruk av hjertelungemaskin (off-pump-kirurgi) er gjeninnført i klinisk praksis for å redusere disse komplikasjonene. Octopus hjerteveggstabilisator, utviklet ved UMC Utrecht, forenkler sikker konstruksjon av transplantatene under avpumpingsprosedyren. De forventede fordelene ved off-pump kirurgi f.eks. mindre invasivitet, fullstendig arteriell revaskularisering, raskere restitusjon og lavere kostnader var grunnlaget for Octostent-studien. Vi antok at den off-pump kirurgiske teknikken kan være et alternativ for angioplastikk med stentimplantasjon av bare metall.

Den nåværende studien ble designet som en randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner to strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronararteriesykdom henvist til PCI der både Off Pump Coronary Bypass-kirurgi og PCI ble ansett som teknisk mulig

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med CABG eller stenting
  • akutt eller samtidig større operasjon
  • Q-wave hjerteinfarkt de siste seks ukene
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon
Fremgangsmåte: Koronar revaskularisering
revaskularisering av koronararterier ved symptomatisk obstruktiv koronarsykdom
Andre navn:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB
Eksperimentell: Avpumpe koronar bypass kirurgi
Fremgangsmåte: Koronar revaskularisering
revaskularisering av koronararterier ved symptomatisk obstruktiv koronarsykdom
Andre navn:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Angiografisk åpenhet for revaskularisering
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

St. Antonius Hospital
Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOM protocol 98/009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere