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Confronto a lungo termine tra stent e chirurgia di bypass coronarico senza pompa (OCTOSTENT)

14 settembre 2009 aggiornato da: UMC Utrecht

Un confronto randomizzato dei costi clinici, neurocognitivi, angiografici e sanitari a lungo termine, dopo l'intervento di bypass coronarico con stent e off-pump in pazienti con malattia coronarica sintomatica

Il confronto randomizzato di due strategie nella rivascolarizzazione coronarica: intervento chirurgico di bypass senza l'uso di una macchina cuore-polmone e procedura di stenting coronarico.

Il confronto comprendeva il verificarsi di eventi avversi cardiaci dopo la procedura. Inoltre, sono stati valutati i costi, i risultati cognitivi e l'angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria con l'uso della macchina cuore-polmone (chirurgia on-pump) è associata al rischio di complicanze peri-operatorie come morte, ictus, infarto del miocardio, declino neurocognitivo e ospedalizzazione prolungata. La chirurgia di bypass a cuore battente senza l'utilizzo della macchina cuore-polmone (chirurgia off-pump) è stata reintrodotta nella pratica clinica al fine di ridurre tali complicanze. Lo stabilizzatore di parete cardiaca Octopus, sviluppato presso l'UMC di Utrecht, facilita la costruzione sicura degli innesti durante la procedura senza pompa. I vantaggi attesi dalla chirurgia off-pump, ad es. minore invasività, rivascolarizzazione arteriosa completa, recupero più rapido e costi inferiori sono state le basi per lo studio Octostent. Abbiamo ipotizzato che la tecnica chirurgica off-pump possa offrire un'alternativa all'angioplastica con impianto di stent in metallo nudo.

L'attuale studio è stato concepito come uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta due strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica indirizzati a PCI in cui sia la chirurgia di bypass coronarico off pump sia la PCI sono state ritenute tecnicamente fattibili

Criteri di esclusione:

  • una storia di CABG o stent
  • chirurgia maggiore urgente o concomitante
  • Infarto del miocardio con onde Q nelle ultime sei settimane
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica
rivascolarizzazione delle arterie coronarie in caso di malattia coronarica ostruttiva sintomatica
Altri nomi:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stent
  • MICAB
Sperimentale: Chirurgia di bypass coronarico senza pompa
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica
rivascolarizzazione delle arterie coronarie in caso di malattia coronarica ostruttiva sintomatica
Altri nomi:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stent
  • MICAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni
Pervietà angiografica della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

St. Antonius Hospital
Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOM protocol 98/009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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