Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe porównanie stentowania z operacją pomostowania wieńcowego bez pompy (OCTOSTENT)

14 września 2009 zaktualizowane przez: UMC Utrecht

Randomizowane porównanie długoterminowych kosztów klinicznych, neurokognitywnych, angiograficznych i zdrowotnych po stentowaniu w porównaniu z operacją pomostowania wieńcowego bez pompy u pacjentów z objawową chorobą wieńcową

Randomizowane porównanie dwóch strategii rewaskularyzacji naczyń wieńcowych: operacji pomostowania bez użycia płuco-serca i procedury stentowania naczyń wieńcowych.

Porównanie obejmowało występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych po zabiegu. Ponadto oceniono koszty, wyniki poznawcze i angiografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem płuco-serca (operacja on-pump) wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań okołooperacyjnych, takich jak zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pogorszenie funkcji neurokognitywnych oraz wydłużona hospitalizacja. Chirurgia pomostowania bijącego serca bez użycia płuco-serca (chirurgia poza pompą) została ponownie wprowadzona do praktyki klinicznej w celu zmniejszenia tych powikłań. Stabilizator ściany serca Octopus, opracowany w UMC Utrecht, ułatwia bezpieczną konstrukcję protez podczas zabiegu bez użycia pompy. Oczekiwane korzyści z chirurgii pozaustrojowej, m.in. mniej inwazyjność, pełna rewaskularyzacja tętnic, szybsza rekonwalescencja i niższe koszty były podstawą badania Octostent. Postawiliśmy hipotezę, że technika chirurgiczna bez pompy może stanowić alternatywę dla angioplastyki z implantacją stentu z gołym metalem.

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące dwie strategie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca skierowani na PCI, u których zarówno operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy, jak i PCI zostały uznane za technicznie wykonalne

Kryteria wyłączenia:

  • historia CABG lub stentowania
  • nagły lub współistniejący poważny zabieg chirurgiczny
  • Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Rewaskularyzacja wieńcowa
rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w przypadku objawowej obturacyjnej choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentowanie
  • MICAB
Eksperymentalny: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy
Procedura: Rewaskularyzacja wieńcowa
rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w przypadku objawowej obturacyjnej choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentowanie
  • MICAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7,5 roku
7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7,5 roku
7,5 roku
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: 7,5 roku
7,5 roku
Opłacalność
Ramy czasowe: 7,5 roku
7,5 roku
Angiograficzna drożność rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 7,5 roku
7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOM protocol 98/009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj