- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00975858
Comparaison à long terme de la pose d'un stent par rapport à la chirurgie de pontage coronarien sans pompe (OCTOSTENT)
Une comparaison randomisée des coûts cliniques, neurocognitifs, angiographiques et de santé à long terme, après la pose d'un stent et un pontage coronarien hors pompe chez les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique
La comparaison randomisée de deux stratégies de revascularisation coronarienne : la chirurgie de pontage sans l'utilisation d'une machine cœur-poumon et la procédure de stenting coronaire.
La comparaison comprenait la survenue d'événements indésirables cardiaques après la procédure. De plus, les coûts, les résultats cognitifs et l'angiographie ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien avec utilisation de la machine cœur-poumon (chirurgie avec pompe) est associé au risque de complications périopératoires telles que décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, déclin neurocognitif et hospitalisation prolongée. La chirurgie de pontage à cœur battant sans l'utilisation de la machine cœur-poumon (chirurgie sans pompe) a été réintroduite dans la pratique clinique afin de réduire ces complications. Le stabilisateur de paroi cardiaque Octopus, développé à l'UMC Utrecht, facilite la construction sûre des greffons pendant la procédure hors pompe. Les avantages attendus de la chirurgie sans pompe, par ex. un caractère moins invasif, une revascularisation artérielle complète, une récupération plus rapide et des coûts moindres étaient à la base de l'essai Octostent. Nous avons émis l'hypothèse que la technique chirurgicale sans pompe pourrait offrir une alternative à l'angioplastie avec implantation de stent en métal nu.
L'étude actuelle a été conçue comme un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant deux stratégies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de maladie coronarienne référés pour une ICP dans laquelle la chirurgie de pontage coronarien sans pompe et l'ICP ont été jugées techniquement réalisables
Critère d'exclusion:
- une histoire de pontage coronarien ou de pose de stent
- urgence ou chirurgie majeure concomitante
- Infarctus du myocarde à onde Q au cours des six dernières semaines
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
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revascularisation des artères coronaires en cas de coronaropathie obstructive symptomatique
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie de pontage coronarien hors pompe
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revascularisation des artères coronaires en cas de coronaropathie obstructive symptomatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 7,5 ans
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7,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 7,5 ans
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7,5 ans
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Résultat neurocognitif
Délai: 7,5 ans
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7,5 ans
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Rentabilité
Délai: 7,5 ans
|
7,5 ans
|
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Perméabilité angiographique de la revascularisation
Délai: 7,5 ans
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7,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOM protocol 98/009
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