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Comparaison à long terme de la pose d'un stent par rapport à la chirurgie de pontage coronarien sans pompe (OCTOSTENT)

14 septembre 2009 mis à jour par: UMC Utrecht

Une comparaison randomisée des coûts cliniques, neurocognitifs, angiographiques et de santé à long terme, après la pose d'un stent et un pontage coronarien hors pompe chez les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique

La comparaison randomisée de deux stratégies de revascularisation coronarienne : la chirurgie de pontage sans l'utilisation d'une machine cœur-poumon et la procédure de stenting coronaire.

La comparaison comprenait la survenue d'événements indésirables cardiaques après la procédure. De plus, les coûts, les résultats cognitifs et l'angiographie ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le pontage coronarien avec utilisation de la machine cœur-poumon (chirurgie avec pompe) est associé au risque de complications périopératoires telles que décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, déclin neurocognitif et hospitalisation prolongée. La chirurgie de pontage à cœur battant sans l'utilisation de la machine cœur-poumon (chirurgie sans pompe) a été réintroduite dans la pratique clinique afin de réduire ces complications. Le stabilisateur de paroi cardiaque Octopus, développé à l'UMC Utrecht, facilite la construction sûre des greffons pendant la procédure hors pompe. Les avantages attendus de la chirurgie sans pompe, par ex. un caractère moins invasif, une revascularisation artérielle complète, une récupération plus rapide et des coûts moindres étaient à la base de l'essai Octostent. Nous avons émis l'hypothèse que la technique chirurgicale sans pompe pourrait offrir une alternative à l'angioplastie avec implantation de stent en métal nu.

L'étude actuelle a été conçue comme un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant deux stratégies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de maladie coronarienne référés pour une ICP dans laquelle la chirurgie de pontage coronarien sans pompe et l'ICP ont été jugées techniquement réalisables

Critère d'exclusion:

  • une histoire de pontage coronarien ou de pose de stent
  • urgence ou chirurgie majeure concomitante
  • Infarctus du myocarde à onde Q au cours des six dernières semaines
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
revascularisation des artères coronaires en cas de coronaropathie obstructive symptomatique
Autres noms:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB
Expérimental: Chirurgie de pontage coronarien hors pompe
revascularisation des artères coronaires en cas de coronaropathie obstructive symptomatique
Autres noms:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 7,5 ans
7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 7,5 ans
7,5 ans
Résultat neurocognitif
Délai: 7,5 ans
7,5 ans
Rentabilité
Délai: 7,5 ans
7,5 ans
Perméabilité angiographique de la revascularisation
Délai: 7,5 ans
7,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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