A stentelés hosszú távú összehasonlítása a pumpa nélküli koszorúér-bypass műtéttel (OCTOSTENT)
A hosszú távú klinikai, neurokognitív, angiográfiás és egészségügyi költségek véletlenszerű összehasonlítása stentelés után a pumpa nélküli koszorúér bypass műtéttel a tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Két stratégia véletlenszerű összehasonlítása a koszorúér-revaszkularizációban: bypass műtét szívtüdőgép használata nélkül és koszorúér-stentelés.
Az összehasonlítás a beavatkozás utáni szív-mellékhatások előfordulását tartalmazza. Ezenkívül értékelték a költségeket, a kognitív eredményeket és az angiográfiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív-tüdőgép használatával végzett koszorúér bypass műtét (on-pump műtét) a perioperatív szövődmények kockázatával jár, mint például a halál, a stroke, a szívinfarktus, a neurokognitív hanyatlás és az elhúzódó kórházi kezelés. E szövődmények csökkentése érdekében újra bevezették a klinikai gyakorlatba a dobogó szív bypass műtétét a szívtüdőgép használata nélkül (off-pump műtét). Az UMC Utrechtben kifejlesztett Octopus szívfalstabilizátor megkönnyíti a graftok biztonságos felépítését az off-pump eljárás során. Az off-pump műtét várható előnyei pl. A kevésbé invazivitás, a teljes artériás revaszkularizáció, a gyorsabb felépülés és az alacsonyabb költségek képezték az Octostent vizsgálat alapját. Feltételeztük, hogy az off-pump sebészeti technika alternatívát kínálhat a csupasz fém stent-beültetéses angioplasztikára.
A jelenlegi tanulmányt randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatnak tervezték, amely két stratégiát hasonlít össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCI-re utalt koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél az Off Pump Coronary Bypass műtét és a PCI is technikailag kivitelezhetőnek bizonyult
Kizárási kritériumok:
- CABG vagy stentelés anamnézisében
- sürgősségi vagy egyidejű nagy műtét
- Q-hullámú szívinfarktus az elmúlt hat hétben
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
|
koszorúér revaszkularizáció szimptómás obstruktív koszorúér betegség esetén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Off Pump koszorúér bypass műtét
|
koszorúér revaszkularizáció szimptómás obstruktív koszorúér betegség esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
|
Neurokognitív eredmény
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
|
A revascularisatio angiográfiás átjárhatósága
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOM protocol 98/009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .