Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsjämförelse mellan stenting och off-pump koronar bypasskirurgi (OCTOSTENT)

14 september 2009 uppdaterad av: UMC Utrecht

En randomiserad jämförelse av långsiktiga kliniska, neurokognitiva, angiografiska och hälsokostnader, efter stentning kontra off-pump koronar bypass-kirurgi hos patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom

Den randomiserade jämförelsen av två strategier vid koronar revaskularisering: bypasskirurgi utan användning av en hjärtlungmaskin och koronar stentprocedur.

Jämförelsen omfattade förekomsten av hjärtbiverkningar efter ingreppet. Dessutom utvärderades kostnader, kognitiva utfall och angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsbypasskirurgi med användning av hjärtlungmaskinen (på pumpkirurgi) är förknippad med risken för perioperativa komplikationer såsom död, stroke, hjärtinfarkt, neurokognitiv försämring och förlängd sjukhusvistelse. Bypass-operation på det bankande hjärtat utan användning av hjärtlungmaskin (off-pump operation) har återinförts i klinisk praxis för att minska dessa komplikationer. Octopus hjärtväggsstabilisator, utvecklad vid UMC Utrecht, underlättar en säker konstruktion av transplantaten under avstängningsproceduren. De förväntade fördelarna med off-pump operation t.ex. mindre invasivitet, fullständig arteriell revaskularisering, snabbare återhämtning och lägre kostnader låg till grund för Octostent-studien. Vi antog att den off-pump kirurgiska tekniken kan erbjuda ett alternativ för angioplastik med stentimplantation av barmetall.

Den aktuella studien utformades som en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför två strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kranskärlssjukdom hänvisade till PCI där både Off Pump Coronary Bypass-kirurgi och PCI ansågs vara tekniskt genomförbara

Exklusions kriterier:

  • en historia av CABG eller stenting
  • akut eller samtidig större operation
  • Q-wave hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention
Procedur: Koronar revaskularisering
revaskularisering av kranskärlen vid symptomatisk obstruktiv kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentning
  • MICAB
Experimentell: Off-pump kranskärlsbypasskirurgi
Procedur: Koronar revaskularisering
revaskularisering av kranskärlen vid symptomatisk obstruktiv kranskärlssjukdom
Andra namn:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stentning
  • MICAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 7,5 år
7,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 7,5 år
7,5 år
Neurokognitivt utfall
Tidsram: 7,5 år
7,5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 7,5 år
7,5 år
Angiografisk öppenhet för revaskularisering
Tidsram: 7,5 år
7,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

St. Antonius Hospital
Isala

Utredare

  • Huvudutredare: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOM protocol 98/009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera