支架术与非体外循环冠状动脉旁路手术的长期比较 (OCTOSTENT)
2009年9月14日 更新者：UMC Utrecht
有症状冠状动脉疾病患者支架置入术与非体外循环冠状动脉旁路手术后长期临床、神经认知、血管造影和健康成本的随机比较
两种冠状动脉血运重建策略的随机比较：不使用心肺机的旁路手术和冠状动脉支架置入术。
比较包括手术后心脏不良事件的发生。 此外，还评估了成本、认知结果和血管造影。
研究概览
详细说明
使用心肺机进行冠状动脉旁路手术（体外循环手术）与围手术期并发症的风险有关，例如死亡、中风、心肌梗塞、神经认知能力下降和住院时间延长。 为了减少这些并发症，在临床实践中重新引入了不使用心肺机（非体外循环手术）的跳动心脏搭桥手术。 UMC Utrecht 开发的 Octopus 心壁稳定器有助于在非体外循环手术期间安全构建移植物。 非体外循环手术的预期优势，例如 Octostent 试验的基础是侵入性更小、完全的动脉血运重建、更快的恢复和更低的成本。 我们假设非体外循环手术技术可能为使用裸金属支架植入术的血管成形术提供替代方案。
目前的研究被设计为一项比较两种策略的随机对照多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊接受 PCI 的冠状动脉疾病患者，其中非体外循环冠状动脉旁路手术和 PCI 在技术上都是可行的
排除标准：
- CABG 或支架术的历史
- 紧急或伴随的大手术
- 最近六周心肌梗死 Q 波
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗
|
在有症状的阻塞性冠状动脉疾病的情况下进行冠状动脉血运重建
其他名称：
|
|
实验性的：非体外循环冠状动脉旁路手术
|
在有症状的阻塞性冠状动脉疾病的情况下进行冠状动脉血运重建
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：7.5岁
|
7.5岁
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：7.5岁
|
7.5岁
|
|
神经认知结果
大体时间：7.5岁
|
7.5岁
|
|
成本效益
大体时间：7.5岁
|
7.5岁
|
|
血运重建的血管造影通畅性
大体时间：7.5岁
|
7.5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年1月1日
研究完成 (实际的)
2001年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.