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Langzeitvergleich zwischen Stenting und Off-Pump-Koronarbypass-Chirurgie (OCTOSTENT)

14. September 2009 aktualisiert von: UMC Utrecht

Ein randomisierter Vergleich der langfristigen klinischen, neurokognitiven, angiographischen und Gesundheitskosten nach Stenting im Vergleich zu einer koronaren Bypass-Operation außerhalb der Pumpe bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit

Der randomisierte Vergleich zweier Strategien bei der Koronarrevaskularisation: Bypass-Operation ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine und Koronarstenting-Verfahren.

Der Vergleich umfasste das Auftreten kardialer unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff. Darüber hinaus wurden Kosten, kognitive Ergebnisse und Angiographie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Koronararterien-Bypass-Operation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (On-Pump-Chirurgie) ist mit dem Risiko perioperativer Komplikationen wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neurokognitivem Verfall und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Um diese Komplikationen zu reduzieren, wurde die Bypass-Operation am schlagenden Herzen ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (Off-Pump-Chirurgie) wieder in die klinische Praxis eingeführt. Der am UMC Utrecht entwickelte Octopus-Herzwandstabilisator erleichtert die sichere Konstruktion der Transplantate während des Off-Pump-Verfahrens. Die erwarteten Vorteile der Off-Pump-Operation, z.B. Weniger Invasivität, vollständige arterielle Revaskularisierung, schnellere Genesung und geringere Kosten waren die Grundlage für die Octostent-Studie. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Off-Pump-Operationstechnik eine Alternative zur Angioplastie mit Bare-Metal-Stentimplantation darstellen könnte.

Die aktuelle Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich zweier Strategien konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden zur PCI überwiesen, bei der sowohl eine Off-Pump-Koronarbypass-Operation als auch eine PCI als technisch machbar erachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von CABG oder Stenting
  • Notfall oder begleitender größerer chirurgischer Eingriff
  • Q-Wellen-Myokardinfarkt in den letzten sechs Wochen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention
Verfahren: Koronare Revaskularisation
Revaskularisierung der Koronararterien bei symptomatischer obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Andere Namen:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB
Experimental: Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Verfahren: Koronare Revaskularisation
Revaskularisierung der Koronararterien bei symptomatischer obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Andere Namen:
  • PCI
  • OPCAB
  • Stenting
  • MICAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre
Angiographische Durchgängigkeit der Revaskularisation
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOM protocol 98/009

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