Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное сравнение стентирования и коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OCTOSTENT)

14 сентября 2009 г. обновлено: UMC Utrecht

Рандомизированное сравнение долгосрочных клинических, нейрокогнитивных, ангиографических и медицинских затрат после стентирования по сравнению с коронарным шунтированием без искусственного кровообращения у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца

Рандомизированное сравнение двух стратегий коронарной реваскуляризации: шунтирование без использования аппарата искусственного кровообращения и процедура коронарного стентирования.

Сравнение включало возникновение нежелательных явлений со стороны сердца после процедуры. Кроме того, оценивались затраты, когнитивные результаты и ангиография.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование с использованием аппарата искусственного кровообращения (операция на искусственном кровообращении) связано с риском периоперационных осложнений, таких как смерть, инсульт, инфаркт миокарда, снижение нейрокогнитивных функций и длительная госпитализация. Операция шунтирования на работающем сердце без использования аппарата искусственного кровообращения (операция без искусственного кровообращения) была вновь введена в клиническую практику с целью уменьшения этих осложнений. Стабилизатор сердечной стенки Octopus, разработанный в UMC Utrecht, облегчает безопасную конструкцию графтов во время процедуры без искусственного кровообращения. Ожидаемые преимущества хирургии без искусственного кровообращения, т.е. меньшая инвазивность, полная реваскуляризация артерий, более быстрое восстановление и более низкие затраты были основой для исследования Октостента. Мы предположили, что хирургическая техника без искусственного кровообращения может предложить альтернативу ангиопластике с имплантацией стента без покрытия.

Настоящее исследование было разработано как рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором сравнивались две стратегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные на ЧКВ, у которых как операция коронарного шунтирования без помпы, так и ЧКВ считались технически осуществимыми

Критерий исключения:

  • история CABG или стентирование
  • экстренная или сопутствующая серьезная операция
  • Инфаркт миокарда с зубцом Q за последние шесть недель
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрезкожное коронарное вмешательство
Процедура: Коронарная реваскуляризация
реваскуляризация коронарных артерий при симптоматической обструктивной болезни коронарных артерий
Другие имена:
  • PCI
  • OPCAB
  • Стентирование
  • МИКАБ
Экспериментальный: Операция коронарного шунтирования без помпы
Процедура: Коронарная реваскуляризация
реваскуляризация коронарных артерий при симптоматической обструктивной болезни коронарных артерий
Другие имена:
  • PCI
  • OPCAB
  • Стентирование
  • МИКАБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет
Нейрокогнитивный результат
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет
Ангиографическая проходимость реваскуляризации
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

St. Antonius Hospital
Isala

Следователи

  • Главный следователь: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOM protocol 98/009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться