Dlouhodobé srovnání stentování versus operace koronárního bypassu bez pumpy (OCTOSTENT)
Randomizované srovnání dlouhodobých klinických, neurokognitivních, angiografických a zdravotních nákladů po stentování versus operace koronárního bypassu bez pumpy u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
Randomizované srovnání dvou strategií koronární revaskularizace: bypass bez použití srdečního plicního přístroje a koronární stenting.
Srovnání zahrnovalo výskyt kardiálních nežádoucích příhod po výkonu. Kromě toho byly hodnoceny náklady, kognitivní výsledky a angiografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie bypassu koronární tepny s použitím přístroje srdce a plic (operace na pumpě) je spojena s rizikem perioperačních komplikací, jako je smrt, mrtvice, infarkt myokardu, pokles neurokognitivních funkcí a prodloužená hospitalizace. Za účelem omezení těchto komplikací byla do klinické praxe znovu zavedena bypassová operace na tlukoucím srdci bez použití srdečního plicního přístroje (operace off-pump). Stabilizátor srdeční stěny Octopus, vyvinutý v UMC Utrecht, usnadňuje bezpečnou konstrukci štěpů během procedury off-pump. Očekávané výhody off-pump chirurgie, např. menší invazivita, kompletní arteriální revaskularizace, rychlejší zotavení a nižší náklady byly základem pro studii Octostent. Předpokládali jsme, že chirurgická technika off-pump může nabídnout alternativu k angioplastice s implantací holého kovového stentu.
Současná studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající dvě strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s onemocněním koronárních tepen, u nichž byla operace koronárního bypassu s vypnutou pumpou i PCI považovány za technicky proveditelné
Kritéria vyloučení:
- anamnéza CABG nebo stentování
- urgentní nebo souběžný velký chirurgický zákrok
- Q-infarkt myokardu za posledních šest týdnů
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
|
revaskularizace koronárních tepen v případě symptomatické obstrukční choroby koronárních tepen
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Off Pump Chirurgie bypassu koronární tepny
|
revaskularizace koronárních tepen v případě symptomatické obstrukční choroby koronárních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
|
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
|
Angiografická průchodnost revaskularizace
Časové okno: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik M Nathoe, MD PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOM protocol 98/009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .