転移性乳癌におけるTHL-Pの安全性と有効性の評価
2011年6月8日 更新者：Taiwan THL Co.LTd.
転移性乳がんの第IIa相試験
この研究の目的は、転移性乳癌患者に有効な試験品から証拠を得ることです。
ベースラインから治療後の評価までのすべての変化の平均値は、自己管理型の欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC-QLQ-C30) によって評価された、グローバルな健康/生活の質 (QoL) サブスケールのサブスケールです。 .
調査の概要
詳細な説明
試験品は多くの天然ハーブから抽出されており、そのほとんどまたはその成分が抗腫瘍活性を有することが示されています。 2004 年の研究では、被験物質が末梢血単核細胞 (PBMC) および再発性アフタ性潰瘍 (RAU) 患者の T 細胞の抗原刺激増殖応答 (PR) に対して強力な免疫調節効果を有する可能性があることが示されており、 RAUの治療のための潜在的な免疫剤。 2005 年のその後の研究でも、RAU 患者から分離された T 細胞による抗原刺激によるサイトカイン産生を調節できることが示されたため、この試験品が RAU の治療のための潜在的な免疫剤として示唆されました。 2005 年の別の研究では、被験物質にも広範な腫瘍殺傷機能があり、治療活性の根底にある分子基盤が提供されたことが示されました。 また、この研究では、潜在的かつ有望な癌治療薬または予防薬になる可能性があることが示唆されました.
この現在の研究の目的は、従来の治療法に難治性の転移性乳癌患者において、治験薬 20ml を 1 日 3 回（1 日量：60ml）合計 24 週間、安全性と有効性を調査することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei city、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -臨床的証拠のある確定乳がん。
- 少なくとも4週間の平均余命。
除外基準:
- コントロールされていない感染。
- エリテマトーデス。
- 悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：THL-P
研究専用のソリューション。
|
20ml/ボトル、TID、24週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル
THL-p
|
20ml/ボトル、TID、24週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QOL
時間枠：6ヶ月測定
|
6ヶ月測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血小板数と分画を含むCBC。 AST、ALT、総ビリルビン、BUN、尿酸、クレアチニン
時間枠：6ヶ月測定
|
6ヶ月測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：King-Jen Chang, M.D.,Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。