Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​THL-P ved metastatisk brystkræft

8. juni 2011 opdateret af: Taiwan THL Co.LTd.

Fase IIa-undersøgelse af metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at opnå evidens fra testartikler med effekt hos patienter med metastatisk brystkræft. Gennemsnittet af alle ændringer fra baseline til evalueringer efter behandling i global sundhed/livskvalitet (QoL) subskala vurderet af selvadministreret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testartiklen er udvundet af mange naturlige urter, hvori de fleste eller deres komponenter har vist sig at have antitumoraktivitet. En undersøgelse i 2004 viste, at testartiklen kunne have en stærk immunmodulerende effekt på det antigenstimulerede proliferationsrespons (PR) af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og T-celler fra tilbagevendende aphthous ulcerations (RAU) patienter og foreslog, at det kunne være en potentielt immunoeutisk middel til behandling af RAU. Efterfølgende undersøgelse i 2005 foreslog også testartiklen som et potentielt immunoceutisk middel til behandling af RAU, fordi resultatet viste, at det kunne modulere den antigen-stimulerede cytokinproduktion af T-celler isoleret fra RAU-patienter. En anden undersøgelse i 2005 viste, at testartiklen også havde en bred tumordræbende funktion og tilvejebragte et molekylært grundlag for terapeutisk aktivitet. Det blev også foreslået i denne undersøgelse, at vil kunne være et potentielt og lovende kræftterapeutisk eller forebyggende middel.

Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet med 20 ml, 3 gange dagligt (daglig dosis: 60 ml) i i alt 24 uger hos patienter med metastatisk brystkræft, der er modstandsdygtige over for konventionelle behandlingsmodaliteter. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet brystkræft med klinisk dokumentation.
  • Forventet levetid på mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret infektion.
  • Lupus erythematosus.
  • Ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THL-P
Løsning kun til undersøgelse.
20 ml/flaske, TID, 24 uger
Andre navne:
  • THL-P løsning
Placebo komparator: Sukker pille
THL-p
20 ml/flaske, TID, 24 uger
Andre navne:
  • THL-P løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 6 måneders mål
6 måneders mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CBC med blodplade- og differentialtællinger. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyre og kreatinin
Tidsramme: 6 måneders mål
6 måneders mål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med THL-P

3
Abonner