- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976365
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af THL-P ved metastatisk brystkræft
Fase IIa-undersøgelse af metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Testartiklen er udvundet af mange naturlige urter, hvori de fleste eller deres komponenter har vist sig at have antitumoraktivitet. En undersøgelse i 2004 viste, at testartiklen kunne have en stærk immunmodulerende effekt på det antigenstimulerede proliferationsrespons (PR) af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og T-celler fra tilbagevendende aphthous ulcerations (RAU) patienter og foreslog, at det kunne være en potentielt immunoeutisk middel til behandling af RAU. Efterfølgende undersøgelse i 2005 foreslog også testartiklen som et potentielt immunoceutisk middel til behandling af RAU, fordi resultatet viste, at det kunne modulere den antigen-stimulerede cytokinproduktion af T-celler isoleret fra RAU-patienter. En anden undersøgelse i 2005 viste, at testartiklen også havde en bred tumordræbende funktion og tilvejebragte et molekylært grundlag for terapeutisk aktivitet. Det blev også foreslået i denne undersøgelse, at vil kunne være et potentielt og lovende kræftterapeutisk eller forebyggende middel.
Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af forsøgsproduktet med 20 ml, 3 gange dagligt (daglig dosis: 60 ml) i i alt 24 uger hos patienter med metastatisk brystkræft, der er modstandsdygtige over for konventionelle behandlingsmodaliteter. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet brystkræft med klinisk dokumentation.
- Forventet levetid på mindst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret infektion.
- Lupus erythematosus.
- Ondartet tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: THL-P
Løsning kun til undersøgelse.
|
20 ml/flaske, TID, 24 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sukker pille
THL-p
|
20 ml/flaske, TID, 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
QOL
Tidsramme: 6 måneders mål
|
6 måneders mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CBC med blodplade- og differentialtællinger. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyre og kreatinin
Tidsramme: 6 måneders mål
|
6 måneders mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med THL-P
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
University of OregonOregon Social Learning CenterAfsluttetBørns adfærdForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetVaskulær adgangskomplikationItalien
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetCervikal diskus sygdomForenede Stater
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUkendtAdfærdsmæssige symptomerDet Forenede Kongerige
-
Sonova AGHearts for HearingAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet