- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00976365
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du THL-P dans le cancer du sein métastatique
Étude de phase IIa sur le cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'article de test est extrait de nombreuses herbes naturelles, dans lesquelles la plupart de leurs composants se sont avérés avoir une activité anti-tumorale. Une étude réalisée en 2004 a montré que l'article de test pouvait avoir un fort effet immunomodulateur sur la réponse de prolifération stimulée par l'antigène (PR) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des cellules T des patients atteints d'ulcères aphteux récurrents (RAU) et a suggéré qu'il pourrait s'agir d'un agent immunoceutique potentiel pour le traitement de l'URA. Une étude ultérieure en 2005 a également suggéré l'article test comme agent immunoceutique potentiel pour le traitement de la RAU car le résultat a montré qu'il pouvait moduler la production de cytokines stimulée par l'antigène par les cellules T isolées des patients RAU. Une autre étude en 2005 a montré que l'article de test avait également une fonction de destruction des tumeurs à large spectre et fournissait une base moléculaire sous-jacente à l'activité thérapeutique. Il a également été suggéré dans cette étude que pourrait être un agent thérapeutique ou préventif potentiel et prometteur contre le cancer.
Le but de cette étude actuelle est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du produit expérimental avec 20 ml, 3 fois par jour (dose quotidienne : 60 ml) pendant un total de 24 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique réfractaire aux modalités de traitement conventionnelles .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Taipei city, Taïwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé avec preuves cliniques.
- Espérance de vie d'au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Toute infection non contrôlée.
- Lupus érythémateux.
- Tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THL-P
Solution à étudier uniquement.
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20 ml/bouteille, TID, 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
THL-p
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20 ml/bouteille, TID, 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Mesure de 6 mois
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Mesure de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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FSC avec numération plaquettaire et différentielle. AST, ALT, bilirubine totale, BUN, acide urique et créatinine
Délai: Mesure de 6 mois
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Mesure de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
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