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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du THL-P dans le cancer du sein métastatique

8 juin 2011 mis à jour par: Taiwan THL Co.LTd.

Étude de phase IIa sur le cancer du sein métastatique

Le but de cette étude est d'obtenir des preuves de l'efficacité de l'article test chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. La moyenne de tous les changements entre les évaluations initiales et post-traitement dans la sous-échelle de santé globale/qualité de vie (QoL) évaluée par le questionnaire auto-administré sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'article de test est extrait de nombreuses herbes naturelles, dans lesquelles la plupart de leurs composants se sont avérés avoir une activité anti-tumorale. Une étude réalisée en 2004 a montré que l'article de test pouvait avoir un fort effet immunomodulateur sur la réponse de prolifération stimulée par l'antigène (PR) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des cellules T des patients atteints d'ulcères aphteux récurrents (RAU) et a suggéré qu'il pourrait s'agir d'un agent immunoceutique potentiel pour le traitement de l'URA. Une étude ultérieure en 2005 a également suggéré l'article test comme agent immunoceutique potentiel pour le traitement de la RAU car le résultat a montré qu'il pouvait moduler la production de cytokines stimulée par l'antigène par les cellules T isolées des patients RAU. Une autre étude en 2005 a montré que l'article de test avait également une fonction de destruction des tumeurs à large spectre et fournissait une base moléculaire sous-jacente à l'activité thérapeutique. Il a également été suggéré dans cette étude que pourrait être un agent thérapeutique ou préventif potentiel et prometteur contre le cancer.

Le but de cette étude actuelle est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du produit expérimental avec 20 ml, 3 fois par jour (dose quotidienne : 60 ml) pendant un total de 24 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique réfractaire aux modalités de traitement conventionnelles .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei city, Taïwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé avec preuves cliniques.
  • Espérance de vie d'au moins 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Toute infection non contrôlée.
  • Lupus érythémateux.
  • Tumeur maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THL-P
Solution à étudier uniquement.
20 ml/bouteille, TID, 24 semaines
Autres noms:
  • Solution THL-P
Comparateur placebo: Pilule de sucre
THL-p
20 ml/bouteille, TID, 24 semaines
Autres noms:
  • Solution THL-P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Mesure de 6 mois
Mesure de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FSC avec numération plaquettaire et différentielle. AST, ALT, bilirubine totale, BUN, acide urique et créatinine
Délai: Mesure de 6 mois
Mesure de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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