- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00976365
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van THL-P bij gemetastaseerde borstkanker
Fase IIa-studie van gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het testartikel is gewonnen uit veel natuurlijke kruiden, waarvan is aangetoond dat de meeste of hun componenten antitumoractiviteit hebben. Een studie in 2004 toonde aan dat het testartikel een sterk immunomodulerend effect zou kunnen hebben op de door antigeen gestimuleerde proliferatierespons (PR) van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en T-cellen van patiënten met recidiverende afteuze ulceraties (RAU). potentieel immunoceutisch middel voor de behandeling van RAU. Later onderzoek in 2005 suggereerde ook dat het testartikel een potentieel immunoceutisch middel zou kunnen zijn voor de behandeling van RAU, omdat het resultaat aantoonde dat het de door antigeen gestimuleerde cytokineproductie door T-cellen geïsoleerd uit RAU-patiënten zou kunnen moduleren. Een andere studie in 2005 toonde aan dat het testartikel ook een brede tumordodende functie had en een moleculaire basis vormde die ten grondslag lag aan therapeutische activiteit. In deze studie werd ook gesuggereerd dat zal een potentieel en veelbelovend therapeutisch of preventief middel tegen kanker zou kunnen zijn.
Het doel van deze huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct te onderzoeken met 20 ml, 3 keer per dag (dagdosis: 60 ml) gedurende in totaal 24 weken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die refractair is voor conventionele behandelingsmodaliteiten. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde borstkanker met klinisch bewijs.
- Levensverwachting van minimaal 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde infectie.
- Lupus erythematosus.
- Kwaadaardige tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THL-P
Oplossing alleen voor studie.
|
20 ml/fles, TID, 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
THL-p
|
20 ml/fles, TID, 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QOL
Tijdsspanne: Maatregel 6 maanden
|
Maatregel 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CBC met bloedplaatjes en differentiële tellingen. AST, ALT, totaal bilirubine, BUN, urinezuur en creatinine
Tijdsspanne: Maatregel 6 maanden
|
Maatregel 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .