Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van THL-P bij gemetastaseerde borstkanker

8 juni 2011 bijgewerkt door: Taiwan THL Co.LTd.

Fase IIa-studie van gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om bewijs te verkrijgen uit een testartikel met werkzaamheid bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Het gemiddelde van alle veranderingen vanaf baseline tot evaluaties na behandeling in de globale subschaal gezondheid/kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld door de zelfbeheerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het testartikel is gewonnen uit veel natuurlijke kruiden, waarvan is aangetoond dat de meeste of hun componenten antitumoractiviteit hebben. Een studie in 2004 toonde aan dat het testartikel een sterk immunomodulerend effect zou kunnen hebben op de door antigeen gestimuleerde proliferatierespons (PR) van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en T-cellen van patiënten met recidiverende afteuze ulceraties (RAU). potentieel immunoceutisch middel voor de behandeling van RAU. Later onderzoek in 2005 suggereerde ook dat het testartikel een potentieel immunoceutisch middel zou kunnen zijn voor de behandeling van RAU, omdat het resultaat aantoonde dat het de door antigeen gestimuleerde cytokineproductie door T-cellen geïsoleerd uit RAU-patiënten zou kunnen moduleren. Een andere studie in 2005 toonde aan dat het testartikel ook een brede tumordodende functie had en een moleculaire basis vormde die ten grondslag lag aan therapeutische activiteit. In deze studie werd ook gesuggereerd dat zal een potentieel en veelbelovend therapeutisch of preventief middel tegen kanker zou kunnen zijn.

Het doel van deze huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct te onderzoeken met 20 ml, 3 keer per dag (dagdosis: 60 ml) gedurende in totaal 24 weken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die refractair is voor conventionele behandelingsmodaliteiten. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde borstkanker met klinisch bewijs.
  • Levensverwachting van minimaal 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde infectie.
  • Lupus erythematosus.
  • Kwaadaardige tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THL-P
Oplossing alleen voor studie.
20 ml/fles, TID, 24 weken
Andere namen:
  • THL-P-oplossing
Placebo-vergelijker: Suiker pil
THL-p
20 ml/fles, TID, 24 weken
Andere namen:
  • THL-P-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QOL
Tijdsspanne: Maatregel 6 maanden
Maatregel 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CBC met bloedplaatjes en differentiële tellingen. AST, ALT, totaal bilirubine, BUN, urinezuur en creatinine
Tijdsspanne: Maatregel 6 maanden
Maatregel 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren