Avaliação da Segurança e Eficácia de THL-P em Câncer de Mama Metastático
Estudo Fase IIa de Câncer de Mama Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O artigo de teste é extraído de muitas ervas naturais, nas quais a maioria ou seus componentes demonstraram ter atividade antitumoral. Um estudo em 2004 mostrou que o artigo de teste poderia ter um forte efeito imunomodulador na resposta de proliferação estimulada por antígeno (PR) de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e células T de pacientes com ulcerações aftosas recorrentes (RAU) e sugeriu que poderia ser um potencial agente imunocêutico para tratamento de UAR. Um estudo subsequente em 2005 também sugeriu o artigo de teste como um potencial agente imunocêutico para o tratamento de RAU porque o resultado mostrou que ele poderia modular a produção de citocinas estimulada por antígeno por células T isoladas de pacientes com RAU. Outro estudo em 2005 mostrou que o artigo de teste também tinha uma função de eliminação de tumor de amplo alcance e forneceu uma base molecular subjacente à atividade terapêutica. Também foi sugerido neste estudo que poderia ser um potencial e promissor agente terapêutico ou preventivo do câncer.
O objetivo deste estudo atual é explorar a segurança e eficácia do produto experimental com 20 ml, 3 vezes ao dia (dose diária: 60 ml) por um total de 24 semanas em pacientes com câncer de mama metastático refratário às modalidades de tratamento convencionais .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado com evidência clínica.
- Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção descontrolada.
- Lúpus eritematoso.
- Tumor maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THL-P
Solução apenas para estudo.
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20ml/frasco, TID, 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
THL-p
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20ml/frasco, TID, 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QV
Prazo: Medida de 6 meses
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Medida de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemograma com contagem de plaquetas e diferencial. AST, ALT, bilirrubina total, BUN, ácido úrico e creatinina
Prazo: Medida de 6 meses
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Medida de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
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